Medtronic plc gab bekannt, dass die National Medical Products Administration (NMPA) das CoreValve Evolut PRO TAVR-System für die Behandlung schwerer Aortenstenose (AS) bei symptomatischen Patienten in China zugelassen hat, bei denen ein hohes oder extremes Risiko für eine offene Herzoperation besteht. Als erstes selbstexpandierendes TAVR-System von Medtronic, das in China zugelassen wurde, basiert die Zulassung des Evolut PRO-Systems auf klinischen Daten von mehr als 32.000 Patienten, die eine hohe Überlebensrate, niedrige Schlaganfallraten, ein minimales paravalvuläres Leck (PVL) und eine hervorragende Hämodynamik (Blutfluss) zeigten. Die vollständige Markteinführung wird für das frühe Kalenderjahr 2022 erwartet. Das Evolut PRO TAVR-System ist die nächste Generation des klinisch bewährten supra-annulären CoreValve Evolut R-Systems, das hämodynamische Leistung bietet. Die rekapitulierbare und repositionierbare Evolut PRO-Klappe verfügt über einen selbstexpandierenden Nitinolrahmen mit einer äußeren Umhüllung, die die Kontaktfläche zwischen der Klappe und dem nativen Aortenanulus vergrößert und so die Dichtungsleistung der Klappe weiter verbessert. Die Zulassung basiert auf Daten von Hoch- und Extremrisikopatienten aus von Medtronic gesponserten Studien und realen Registern mit der CoreValve Evolut TAVR-Plattform. Die CoreValve Evolut TAVR-Plattform, die bei mehr als 400.000 Patienten in 160 Ländern weltweit implantiert wurde, hat durchgängig niedrige, einstellige Gradienten und große effektive Öffnungsflächen gezeigt, die die Klappenleistung fördern.