MedMira Inc. gab ein Update zu den regulatorischen Fortschritten in Europa und allen Märkten, die das CE-Zeichen akzeptieren. MedMira hat die CE-Kennzeichnung für drei Produkte im Jahr 2022 erhalten und hat vier weitere Anträge, die derzeit bei der Aufsichtsbehörde anhängig sind. Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass alle Anträge angenommen wurden und an die zuständige Behörde zur endgültigen CE-Kennzeichnung weitergeleitet werden.

Das Unternehmen erwartet die entsprechenden Entscheidungen und CE-Kennzeichnungen innerhalb der nächsten Wochen. Mit diesen Schritten hat das Unternehmen seinen Antrag vor dem Wechsel von der Verordnung über In-vitro-Diagnostika [98/79/EG: IVD] zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika [EU 2017/746: IVDR] abgeschlossen, der für den 26. Mai 2022 vorgesehen war. EU 2017/746: IVDR wird voraussichtlich etwa 80-90% aller derzeit auf dem europäischen Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika regulieren und führt neue Kontrollen für In-vitro-Produkte ein, indem sie strengere klinische Bewertungen und Konformitätsbewertungen durch eine benannte Stelle vorschreibt.

Da die IVDR keine Bestimmungen zum Bestandsschutz für In-vitro-Geräte enthält, müssen alle zuvor zugelassenen In-vitro-Geräte gemäß den neuen Anforderungen neu zertifiziert werden. EU 2017/746: IVDR hat keine kurzfristigen Auswirkungen auf die Produktlinien REVEALCOVID-19® und VYRA™ von MedMira, da die Konformitätserklärungen für diese Produkte vor dem 26. Mai 2022 datiert sind. Die langfristigen Auswirkungen der EU 2017/746: IVDR auf die Produkte von MedMira, einschließlich der REVEALCOVID-19® und VYRA™ Produktlinien, sind ebenfalls minimal.

Die strengen Tests, die für alle Produkte durchgeführt werden, sowie die Einhaltung globaler Standards wie MDSAP ermöglichen es MedMira, sich von seinen Wettbewerbern auf dem europäischen Markt abzuheben. Auf diese Weise kann MedMira seine In-vitro-Geräte schnell und relativ einfach auf die IVDR umstellen. Weitere Informationen zu den Umstellungsplänen werden wir zu gegebener Zeit bekannt geben.