MedMira Inc. hat die erfolgreiche 510(k)-Zulassung für den HIV-2-Anspruch des Reveal®? G4 HIV-1/2-Antikörper-Schnelltest in den Vereinigten Staaten. Diese Errungenschaft ist ein wichtiger Meilenstein für MedMira und positioniert das Unternehmen als einen der Hauptakteure im Bereich der HIV-Tests, der die Nachfrage nach einem umfassenden HIV-Screening befriedigt, das durch verschiedene staatliche Gesetze im ganzen Land vorgeschrieben ist.

Mit dem erweiterten Anspruch und dem laufenden Streben nach dem CLIA-Waiver-Status rechnet MedMira mit einem deutlichen Anstieg der Nachfrage nach dem Reveal®? G four Rapid HIV-1/2-Antikörper-Test im kommenden Jahr. Das Unternehmen ist optimistisch, dass es einen positiven Einfluss auf den Kampf gegen HIV ausüben kann, indem es medizinischen Fachkräften und Einzelpersonen in den Vereinigten Staaten eine qualitativ hochwertige, schnellere und leichter zugängliche Option für Antikörpertests bietet.

Die Hinzufügung des HIV-2-Anspruchs zum Reveal®? G 4 Rapid HIV-1/2 Antigen-Test ist besonders wichtig, wenn man bedenkt, wie viele verschiedene HIV-Subtypen in den Vereinigten Staaten vorkommen. Diese Freigabe erfüllt nicht nur die behördlichen Anforderungen, sondern entspricht auch den sich entwickelnden Bedürfnissen von Gesundheitsdienstleistern und Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und stellt sicher, dass Personen genaue und zuverlässige Ergebnisse sowohl für HIV-1 als auch für HIV-2 erhalten. Der Reveal®?

G4-Schnelltest für HIV-1/2-Antikörper hat durchgängig eine außergewöhnliche Leistung gezeigt und ist mit dem erweiterten Anspruch gut positioniert, um die Nachfrage nach einer schnellen und zuverlässigen Testlösung zu erfüllen. Die Aufnahme des HIV-2-Claims stärkt den Nutzen des Tests und die Übereinstimmung mit verschiedenen staatlichen Gesetzen und macht ihn zu einem unverzichtbaren Instrument im Kampf gegen HIV. In Anbetracht dieses Erfolges bemüht sich MedMira aktiv um die CLIA-Ausnahmegenehmigung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für den Reveal®?G4 Rapid HIV-1/2 Test.

Die CLIA-Ausnahmegenehmigung wird, sobald sie erteilt ist, die Zugänglichkeit des Tests vereinfachen und einem breiteren Kreis von Angehörigen der Gesundheitsberufe die Möglichkeit geben, ihn anzuwenden. Es wird erwartet, dass dieser strategische Schritt die Reichweite und Wirkung des Reveal®? G3 HIV-1/2 Test zu erhöhen und ihn für Gemeinden in den Vereinigten Staaten leichter zugänglich zu machen.