Masimo hat die FDA-Zulassung für MightySat® Medical bekannt gegeben. Damit ist es das erste und einzige von der FDA zugelassene medizinische Fingerspitzen-Pulsoximeter, das rezeptfrei direkt an Verbraucher verkauft wird. Alle anderen Pulsoximeter, die in Drogerien und im Internet erhältlich sind und direkt an Verbraucher verkauft werden, haben keine FDA-Zulassung und sollten nicht für medizinische Zwecke verwendet werden; viele von ihnen haben Berichten zufolge falsche Messwerte geliefert. Mit dieser Freigabe steht den Verbrauchern ein medizinisches Pulsoximeter zur Verfügung, das auf der Masimo SET®-Pulsoximetrie basiert - derselben Technologie, auf die sich Krankenhäuser und Kliniken auf der ganzen Welt verlassen, um jedes Jahr mehr als 200 Millionen Patienten zu überwachen, und die nachweislich keinen klinisch signifikanten Unterschied in der Genauigkeit oder Verzerrung zwischen hell- und dunkelhäutigen Personen aufweist.

Das MightySat Medical Pulse Oximeter kann ab sofort unter masimo.com erworben werden und wird bald im Einzelhandel und in Drogerien im ganzen Land erhältlich sein. Im Jahr 2021 gab die FDA eine Sicherheitsmitteilung heraus, in der sie klarstellte, dass sie die Genauigkeit von "Gesundheits- und Wellness"-Pulsoximetern nicht überprüft, und in der sie auf die gemeinsamen Einschränkungen von Gesundheits- und Wellness-Pulsoximetern und einigen verschreibungspflichtigen Pulsoximetern hinwies, wie z.B. Schwierigkeiten bei der genauen Messung während der Bewegung des Patienten, bei Patienten mit schlechter Durchblutung und bei dunkler Hautpigmentierung.4 Die überwältigende Mehrheit der Verbraucher gibt an, dass die Genauigkeit des Geräts, d.h. Messungen, denen sie vertrauen können, für sie bei der Auswahl eines Pulsoximeters oberste Priorität hat.

MightySat Medical bietet dem Verbraucher die Möglichkeit, ein medizinisches Gerät mit krankenhausgeeigneter Pulsoximetrie-Technologie, Masimo SET®, zu erwerben, dessen Leistung von der FDA geprüft und für den medizinischen Gebrauch zugelassen wurde. MightySat Medical bietet genaue und zuverlässige Messungen der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) bei Patienten aller Hautfarben und bei Patienten mit geringer Durchblutung. Verbraucher mit diagnostizierten Atemproblemen oder Lungenkrankheiten wie Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Lungenkrebs, Grippe, Lungenentzündung oder COVID-19 sind auf eine genaue Beurteilung ihrer arteriellen Blutsauerstoffsättigung angewiesen, die sie vertrauensvoll mit ihren medizinischen Betreuern teilen können.

Vor der FDA-Zulassung von MightySat Medical konnten Verbraucher nur unregulierte Gesundheits- und Wellness-Geräte ohne Rezept kaufen. Jetzt bietet MightySat Medical mit Masimo SET® ein von der FDA zugelassenes medizinisches Gerät mit validierter Genauigkeit, ohne dass ein Rezept erforderlich ist. SET®, das in zahlreichen Krankenhausgeräten erhältlich ist, ist die primäre Pulsoximetrie-Technologie in 9 der 10 besten US-Krankenhäuser, die in der U.S. News and World ReportHonor Roll aufgeführt sind.

Darüber hinaus haben über 100 unabhängige und objektive Studien gezeigt, dass SET® andere Pulsoximetrie-Technologien übertrifft. Masimo MightySat Medical ist für die stichprobenartige Überprüfung der funktionellen Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins (SpO2) und der Pulsfrequenz (PR) bestimmt. MightySat Medical ist für die Verwendung bei Personen ab 18 Jahren indiziert, die gut oder schlecht durchblutet sind und sich nicht bewegen.