Marker Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Zuschuss in Höhe von 2 Millionen US-Dollar vom Orphan Products Grants Programm der U.S. Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat, um seine Phase 2 ARTEMIS-Studie mit dem führenden Multi-Tumor-assoziierten Antigen (MultiTAA) T-Zell-Produktkandidaten MT-401 bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) nach Transplantation zu unterstützen. Der FDA-Zuschuss wird den Behandlungsarm des Unternehmens unterstützen, in dem MT-401 bei Patienten mit posttransplantierter AML mit minimaler Resterkrankung untersucht wird. MT-401 wurde 2020 der Orphan Drug Designation für die Behandlung von Patienten mit AML nach allogener Stammzelltransplantation zuerkannt.

In der multizentrischen Phase-2-AML-Studie wird die klinische Wirksamkeit von MT-401 bei Patienten mit AML nach einer allogenen Stammzelltransplantation sowohl in der adjuvanten als auch in der aktiven Krankheitssituation untersucht. Im Rahmen der adjuvanten Studie werden etwa 120 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder MT-401 90 Tage nach der Transplantation oder eine Standardbeobachtung, während etwa 40 Patienten mit aktiver Erkrankung MT-401 als Teil der einarmigen Gruppe erhalten werden. Die primären Ziele der Studie sind die Bewertung des rezidivfreien Überlebens in der adjuvanten Gruppe sowie die Bestimmung der Rate der kompletten Remission und der Dauer der kompletten Remission bei Patienten mit aktiver Erkrankung.

Weitere Ziele sind für die adjuvante Gruppe das Gesamtüberleben und das rezidivfreie Überleben bei der Graft-versus-Host-Disease, während weitere Ziele für die Gruppe der Patienten mit aktiver Erkrankung die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben sind.