LianBio gab die ersten Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie LIBRA bekannt, in der TP-03 bei chinesischen Patienten mit Demodex-Blepharitis untersucht wurde. Die co-primären Endpunkte der LIBRA-Studie waren die Ausrottung der Milben (Milbendichte von 0 Milben pro Wimper) und die vollständige Heilung der Kollarette (Kollarette-Score von 0) am Tag 43. Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Ausrottung der Milben bei Patienten mit Demodex-Blepharitis, die mit TP-03 behandelt wurden, im Vergleich zum Vehikel (p < 0,001).

Ein positiver, aber statistisch nicht signifikanter Trend (p=0,15) wurde auch für die vollständige Heilung der Collarette beobachtet. TP-03 war gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil auf, wie es in anderen groß angelegten klinischen Studien beobachtet wurde. LianBio plant, diese Ergebnisse mit der China National Medical Products Administration (NMPA) zu erörtern und geht davon aus, dass diese Daten zur Unterstützung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Medikaments in China verwendet werden können.

LIBRA ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Zulassungsstudie der Phase 3, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von TP-03 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit Demodex-Blepharitis untersucht wurde, mit einer offenen Pharmakokinetik-Unterstudie. Blepharitis ist eine häufige Augenerkrankung, die durch eine Entzündung des Lidrandes, Rötung und Reizung des Auges gekennzeichnet ist. Die Demodex-Blepharitis wird durch den Befall mit Demodex-Milben verursacht, dem häufigsten Ektoparasiten des Menschen.

Demodex-Milben verursachen etwa 69% der Blepharitis. Derzeit gibt es keine von der NMPA zugelassene Behandlung für Demodex-Blepharitis. TP-03 ist ein neuartiges, verschreibungspflichtiges Augentropfenpräparat zur Behandlung von Demodex-Blepharitis, das auf die eigentliche Ursache der Krankheit abzielt und diese beseitigt ?

Demodex-Milbenbefall. Es wird in den USA unter dem Markennamen XDEMVY® (lotilaner ophthalmische Lösung) 0,25% vermarktet. Der Wirkstoff in TP-03 ist Lotilaner, ein gut charakterisierter Wirkstoff, der die Demodex-Milben durch selektive Hemmung der GABA-Cl-Kanäle vernichtet.

Es handelt sich um ein stark lipophiles Molekül, was seine Aufnahme in den öligen Talg der Wimpernfollikel, in denen sich die Milben aufhalten, begünstigen kann. TP-03 wurde in zwei Zulassungsstudien in den Vereinigten Staaten untersucht, an denen insgesamt mehr als 800 Patienten teilnahmen. In beiden Studien wurden der primäre Endpunkt und alle sekundären Endpunkte erreicht, mit statistischer Signifikanz und ohne schwerwiegende behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse.

Die meisten Patienten empfanden TP-03 als neutral bis sehr angenehm. Die in den Studien am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen am Auge waren Stechen und Brennen an der Stelle, über die 10% der Patienten berichteten. Andere unerwünschte Wirkungen am Auge, die von weniger als 2% der Patienten berichtet wurden, waren Chalazion/Hordolum (Stye) und punktförmige Keratitis.

LianBio hat von Tarsus Pharmaceuticals die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von TP-03 auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macao und Taiwan einlizenziert.