Lexicon Pharmaceuticals, Inc. bereitet Wiedereinreichung des Zulassungsantrags für Sotagliflozin für Typ-1-Diabetes nach Rückmeldung der FDA vor
Am 11. März 2024 um 12:00 Uhr
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach Erhalt der jüngsten Rückmeldungen der FDA die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für Sotagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorbereitet. Die erneute Einreichung ist für Mitte des Jahres geplant, mit einer voraussichtlichen sechsmonatigen Überprüfungsfrist. Die FDA hat im Jahr 2019 einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der NDA für Sotagliflozin für Typ-1-Diabetes ausgestellt und auf Antrag von Lexicon im Jahr 2021 eine öffentliche Anhörung (Notice of Opportunity for Hearing, NOOH) zu der Frage durchgeführt, ob Gründe für eine Verweigerung der Zulassung vorliegen.
Lexicon und die FDA vereinbarten daraufhin Ende 2023, das NOOH-Verfahren ruhen zu lassen, um Gespräche über einen Weg zur Wiedereinreichung und möglichen Zulassung der NDA zu führen.
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Lexicon Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten für die Behandlung menschlicher Krankheiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst INPEFA (Sotagliflozin), LX9211 und LX9851. Sotagliflozin ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der für die Behandlung von Herzinsuffizienz und Typ-I-Diabetes, Typ-II-Diabetes mellitus, chronischen Nierenerkrankungen und anderen kardiovaskulären Risikofaktoren entwickelt wird. LX9211 ist ein oral verabreichter niedermolekularer Wirkstoff, der für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen entwickelt wird. Das Unternehmen führt eine klinische Studie der Phase II mit LX9211 bei diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und eine zweite klinische Studie der Phase II mit LX9211 bei postherpetischer Neuralgie durch. Das Unternehmen führt die präklinische Entwicklung von LX9851, einem oral verabreichten niedermolekularen Wirkstoffkandidaten, zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Gewichtskontrolle durch.