Lexicon Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach Erhalt der jüngsten Rückmeldungen der FDA die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für Sotagliflozin als Ergänzung zur Insulintherapie zur Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (CKD) vorbereitet. Die erneute Einreichung ist für Mitte des Jahres geplant, mit einer voraussichtlichen sechsmonatigen Überprüfungsfrist. Die FDA hat im Jahr 2019 einen Complete Response Letter (CRL) bezüglich der NDA für Sotagliflozin für Typ-1-Diabetes ausgestellt und auf Antrag von Lexicon im Jahr 2021 eine öffentliche Anhörung (Notice of Opportunity for Hearing, NOOH) zu der Frage durchgeführt, ob Gründe für eine Verweigerung der Zulassung vorliegen.

Lexicon und die FDA vereinbarten daraufhin Ende 2023, das NOOH-Verfahren ruhen zu lassen, um Gespräche über einen Weg zur Wiedereinreichung und möglichen Zulassung der NDA zu führen.