Lantheus Holdings, Inc. gab bekannt, dass das Center for Drug Evaluation (CDE) der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) die Import Drug License (IDL) für Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension (in den USA unter dem Namen DEFINITY® vermarktet), das diagnostische Ultraschallverbesserungsmittel des Unternehmens für Patienten mit suboptimalen Echokardiogrammen, genehmigt hat. Der Partner des Unternehmens, China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co. Ltd. (CR Double-Crane), wird für die Vermarktung von DEFINITY in China unter einem lokalen Markennamen verantwortlich sein. Im Rahmen der Vertriebsvereinbarung wird Lantheus DEFINITY an CR Double-Crane für eine Markteinführung in China liefern.

Mit dieser Zulassung ist DEFINITY in China für den Einsatz bei Patienten mit suboptimaler konventioneller Echokardiographie und zur besseren Identifizierung der linksventrikulären Endokardgrenze indiziert. Lantheus hat mit CR Double-Crane eine Entwicklungs- und Vertriebsvereinbarung für die Vermarktung von DEFINITY in China, Hongkong und Macau geschlossen. Im Rahmen der Vereinbarung mit Lantheus führte CR Double-Crane im Auftrag von Lantheus bestätigende klinische Studien mit DEFINITY für die Indikationen Herz-, Leber- und Nierenbildgebung sowie eine pharmakokinetische Studie durch.

Die Wirksamkeit der Verabreichung von DEFINITY während der Echokardiographie wurde in einer prospektiven, unabhängigen, verblindeten Auswertung von Nicht-Kontrast- und DEFINITY-Kontrastbildern zur Abgrenzung des linksventrikulären Endokards (d.h. zur Beurteilung der linksventrikulären Endokardsegmente) und der linksventrikulären Trübung bei mehr als 600 Probanden bewertet. Diese Probanden stammten aus klinischen Studien, an denen ähnliche Patientengruppen mit suboptimalen Echokardiographie-Bildern, Studiendesigns und Bildgebungsverfahren teilnahmen. Die in China durchgeführte Bestätigungsstudie mit 120 Probanden (DEFINITY 311) bestätigte die für die nordamerikanische Bevölkerung berichteten Ergebnisse.

Die Sicherheitsdaten umfassten mehrere klinische Studien, in denen die Anwendung von aktiviertem DEFINITY bei 1.716 Patienten (1063; 61,9% waren männlich und 653; 38,1% waren weiblich) mit einem Durchschnittsalter von 56,1 Jahren (Spanne 18 bis 93) untersucht wurde. Davon hatten 144 (8,4%) Patienten mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung. Von den 1.716 untersuchten DEFINITY-Patienten wurden bei 30 Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Keines der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurde mit der Verabreichung von DEFINITY in Verbindung gebracht. Unerwünschte Ereignisse traten innerhalb von Minuten (1 - 15 Minuten) nach der Verabreichung des Medikaments auf und waren von mäßiger Intensität, die in der Regel ohne Behandlung innerhalb von Minuten oder Stunden nach ihrem Auftreten abklangen. Es wurden Sub-Analysen nach Alter, Geschlecht und Rasse durchgeführt.

Die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse war in der Altersgruppe < 65 Jahre und in der Altersgruppe = 65 Jahre ähnlich, bei Männern und Frauen ähnlich und bei allen rassischen oder ethnischen Gruppen ähnlich. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse wurden für das zentrale und periphere Nervensystem (3,1%), den Körper als Ganzes (2,4%) und das Magen-Darm-System (1,8%) gemeldet. Die am häufigsten auftretenden behandlungsbedingten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (2,3%), Rücken-/Nierenschmerzen (1,2%), Übelkeit (1,1%) und Brechreiz (1,0%).