Kuros Biosciences gab drei Fortschritte im Zusammenhang mit seinem MagnetOs-Produktportfolio bekannt: insbesondere die positiven Ergebnisse der klinischen MAXA-Studie (Level 1), in der Standalone-MagnetOs mit Autotransplantaten in einer realen Patientenpopulation bei der anspruchsvollen posterolateralen Fusion verglichen wurde, sowie zwei 510(k)-Zulassungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Zusammenhang mit seiner MagnetOs-Produktfamilie. Neue Daten aus der MAXA-Studie: Kuros gab zusätzliche Daten aus der klinischen Studie MAXA Level 1 bekannt, in der MagnetOs in einem anspruchsvollen Modell für die posteriore Wirbelsäulenfusion im Vergleich zum Goldstandard-Autotransplantat (das mindestens 50 % Beckenkamm enthält) untersucht wurde, nachdem bereits am 27. Dezember 2023 erste Daten veröffentlicht worden waren. In dieser Studie wurde MagnetOs als eigenständige Alternative zu Autotransplantaten in einem instrumentierten posterolateralen Fusionsmodell (PLF) bei 91 Patienten und insgesamt 130 Segmenten untersucht.

Bemerkenswert ist, dass 20% der Patienten in dieser Studie Raucher waren - eine extrem schwierige Patientengruppe, wenn es darum geht, eine Fusion zu erreichen. Bei den 91 Probanden, die nach einem Jahr analysiert wurden, wurde eine Fusionsrate von 78% mit MagnetOs im Vergleich zu einer Fusionsrate von 45% mit Autotransplantaten (der intrastationären Kontrolle) beobachtet, wie von unabhängigen Gutachtern anhand von Computertomographien (CT) im Feinschnittverfahren bewertet wurde. Bei den Patienten, die Raucher waren, wurde eine Fusionsrate von 80% mit MagnetOs gegenüber nur 32% mit Autotransplantat beobachtet, was ein weiterer Beweis dafür ist, dass MagnetOs die bevorzugte Wahl für vorhersehbare Fusionen sein sollte.

Die MAXA-Studie ist als multizentrische, beobachterverblindete, randomisierte, kontrollierte, nicht unterlegene Studie mit intrastationären Vergleichen konzipiert. In dieser Studie wurde MagnetOs allein mit Autotransplantaten für die posterolaterale Fusion verglichen. Eingeschlossen wurden Patienten, die eine instrumentierte posterolaterale Fusion auf bis zu vier Ebenen (T10 - S2) benötigten. Die lumbale/thorakolumbale Fusion wurde 12 Monate nach der Operation mittels CT-Scan beurteilt.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass auf einer Seite der Wirbelsäule MagnetOs und auf der anderen Seite der Wirbelsäule das Goldstandard-Autotransplantat (mindestens 50 % Knochen aus dem Beckenkamm des großen Beckens) eingesetzt wurde, so dass jeder Patient als eigene Kontrolle fungieren konnte. MagnetOs Easypack Putty ist das zweite Produkt aus dem MagnetOs Portfolio, das von der FDA für die Verwendung im Zwischenwirbelraum zugelassen wurde. Damit kann MagnetOs Easypack Putty jetzt in jedem interkorporellen Raum (zervikal, thorakolumbal) verwendet und in jeden Cage gepackt werden, der für die Verwendung mit einem Knochenersatzmaterial zugelassen ist.

Darüber hinaus wurde MagnetOs Putty für die Verwendung als Einzelprodukt oder in Kombination mit Autotransplantaten zugelassen. Diese 510(k)-Zulassung erweitert die Indikationen des Produkts, so dass es nun auch als Einzelprodukt an der posterolateralen Wirbelsäule, dem Becken und den Extremitäten verwendet werden kann. Alle Produkte des MagnetOs-Portfolios fördern das Knochenwachstum, indem sie die Wirkung der bewährten NeedleGrip TM-Oberflächentechnologie von Kuros optimieren.

MagnetOs wurde in über 15.000 Fusionsverfahren eingesetzt und ist jetzt für mehr Indikationen zugelassen als jedes andere synthetische Knochenersatzmaterial auf dem Markt 4. Januar 2024.