Jaguar Health gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) einen vom Arzt beantragten Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) zur Bewertung von Crofelemer für die Behandlung von unkontrolliertem Durchfall bei einem Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS), einer seltenen und komplexen Erkrankung, die durch Durchfall und/oder schwere Malabsorption von Flüssigkeiten und Nährstoffen gekennzeichnet ist, aktiviert hat. Napo Pharmaceuticals, ein Unternehmen der Jaguar-Gruppe, unterstützt diese vom Prüfarzt initiierte Studie mit Crofelemer, dem verschreibungspflichtigen Medikament des Unternehmens gegen Durchfall. Bei einigen SBS-Patienten kommt es zu einem Darmversagen, so dass sie häufig PN für einige wenige bis zu 7 Tage pro Woche benötigen.

Darmversagen ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und verursacht hohe medizinische Kosten. SBS-Patienten mit Darmversagen leiden auch an schwerem chronischem Durchfall und den damit verbundenen Folgeerscheinungen, einschließlich erheblicher Dehydratation, metabolischer Azidose oder Alkalose und Unterernährung sowie anderen sekundären Symptomen, die entweder früh oder spät auftreten und oft lebensbedrohlich werden. Im Juni 2023 reichte Napo Pharmaceuticals bei der FDA einen IND-Antrag für eine Pulverformulierung von Crofelemer zum Einnehmen zur Behandlung der Mikrovillus-Einschlusskrankheit (MVID) ein, einer extrem seltenen kongenitalen Diarrhöe (CDD), die Neugeborene und Kinder betrifft und zu Darmversagen, erheblicher Morbidität und sogar zum Tod durch schwere sekretorische Diarrhöe führt.

Das Unternehmen unterstützt von Prüfärzten initiierte Proof-of-Concept-Studien zu Crofelemer für SBS mit Darmversagen und MVID in der Europäischen Union und in der Region Naher Osten/Nordafrika (MENA). In Übereinstimmung mit den Richtlinien bestimmter EU-Länder könnten die veröffentlichten Daten aus solchen klinischen Untersuchungen den frühen Zugang von Patienten zu Crofelemer für SBS oder MVID unterstützen, möglicherweise im Jahr 2024, für diese schwächenden Erkrankungen. Crofelemer wurde von der FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) der Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation - ODD) für SBS und MVID zuerkannt.

Im Rahmen des ODD-Programms in den USA und der Europäischen Union können Sponsoren potenzielle Anreize für die Entwicklung von Therapien zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung von seltenen Krankheiten oder Zuständen erhalten. Crofelemer ist der erste Chlorid-Ionenkanal-Modulator seiner Klasse und das einzige von der FDA zugelassene orale Medikament auf pflanzlicher Basis. Es ist pflanzlich und wird aus dem Saft der roten Rinde des Croton lechleri Baumes im Amazonas-Regenwald gewonnen und gereinigt.

Jaguar Health hat ein nachhaltiges Ernteprogramm für Crofelemer unter fairen Handelspraktiken eingerichtet, um ein hohes Maß an Qualität, ökologischer Integrität und Unterstützung für indigene Gemeinschaften zu gewährleisten.