Inventiva: Aktien fallen, Rekrutierung für Phase III ausgesetzt
Am 16. Februar 2024 um 11:14 Uhr
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Inventiva stürzt am Freitagmorgen an der Börse stark ab, nachdem bekannt wurde, dass die Rekrutierung für die klinische Studie der Phase III bei NASH wegen einer möglichen schweren Nebenwirkung ausgesetzt wurde.
Die Aktie des französischen biopharmazeutischen Unternehmens fiel um 10.45 Uhr um fast 17% und war damit der größte Verlierer auf dem Pariser Markt.
In einer Mitteilung, die am Donnerstag nach Börsenschluss veröffentlicht wurde, erklärte Inventiva, dass das Unternehmen beschlossen habe, das Screening und die Randomisierung neuer Patienten freiwillig und vorübergehend auszusetzen, um neue Eignungskriterien einzuführen.
Das Unternehmen begründete seine Entscheidung mit dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses, das durch eine Erhöhung der Leberwerte bei einem Patienten, der in die Studie randomisiert wurde, gekennzeichnet war.
Das Unternehmen weist darauf hin, dass dies der erste schwerwiegende Zwischenfall ist, der in allen klinischen Studien mit Lanifibranor, seinem am weitesten fortgeschrittenen Arzneimittelkandidaten, gemeldet wurde.
Die bereits in die Studie randomisierten Patienten erhalten weiterhin die Behandlung nach einem neuen Zeitplan für die Leberüberwachung, aber die Notwendigkeit von Änderungen am Studienprotokoll bedeutet, dass das Screening und die Randomisierung erst in vier bis sechs Wochen wieder beginnen können.
Diese Pause wird den ersten Besuch des letzten Patienten voraussichtlich in die erste Hälfte des Jahres 2024 verschieben.
Die 'NATiV3'-Studie untersucht Lanifibranor bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit NASH, einer häufigen und progressiven chronischen Lebererkrankung, für die es derzeit keine Behandlung gibt.
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Inventiva ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung oraler niedermolekularer Therapien zur Behandlung von Patienten mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf in den Bereichen Fibrose, lysosomale Speicherkrankheiten und Onkologie konzentriert. Die Gruppe entwickelt zwei Arzneimittelkandidaten - Lanifibranor und Odiparcil - für die Behandlung von nicht-alkoholischer Steatohepatitis (" NASH ") bzw. Mukopolysaccharidose (" MPS ") sowie ein Portfolio von mehreren Programmen im präklinischen Stadium. Lanifibranor befindet sich derzeit in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase III-Studie " NATiV3 " zur Behandlung von Patienten mit MASH/NASH und Odiparcil befindet sich derzeit in Phase IIa zur Behandlung von MPS Typ VI. Im Rahmen der Entscheidung von Inventiva, die klinischen Bemühungen auf die Entwicklung von Lanifibranor zu konzentrieren, hat das Unternehmen die klinischen Bemühungen im Zusammenhang mit Odiparcil eingestellt und prüft die verfügbaren Optionen im Hinblick auf dessen mögliche Weiterentwicklung. In der Zwischenzeit ist Inventiva dabei, einen onkologischen Wirkstoffkandidaten für den Hippo-Signalweg auszuwählen.