Integrum (publ) gab bekannt, dass das Unternehmen ein Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) abgehalten hat, um den Zulassungsweg für die Verwendung des OPRA Implantatsystems von Integrum bei transhumeralen Amputationen zu besprechen. Auf der Grundlage der Schlussfolgerungen des Treffens plant Integrum, einen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (Pre-Market Approval, PMA) auf der Grundlage der vorhandenen klinischen Daten einzureichen. Seit Dezember 2020 verfügt das OPRATM Implantat-System über eine PMA für die Behandlung von Oberschenkelamputationen (oberhalb des Knies).

Da das OPRATM Implantat-System auch bei transhumeralen (oberhalb des Ellenbogens) Amputationen eingesetzt werden kann, strebt Integrum eine Ausweitung der Zulassung in den USA an. Nach einem kürzlich abgehaltenen Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Antrags und zusätzlichen internen Analysen und Gesprächen mit der FDA hat Integrum Grund zu der Annahme, dass die vorhandenen klinischen Daten zur transhumeralen (oberhalb des Ellenbogens) Amputation ausreichen könnten, um sich für eine PMA zu qualifizieren. Integrum wird daher die Arbeiten zur Zusammenstellung und Einreichung eines PMA-Antrags in der ersten Hälfte des Jahres 2024 intensivieren.