INmune Bio, Inc. setzt die Entwicklung seiner Natürlichen Killer (NK)-Zelltherapie INKmune? in einer Phase I/II-Studie für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) fort. Das Unternehmen gab den erfolgreichen Abschluss der ersten Kohorte der Studie bekannt. Nach der Überprüfung durch das Safety Review Committee (SRC) wurde die Genehmigung erteilt, mit der zweiten Dosisstufe (Kohorte 2) fortzufahren.

Der erste Patient der zweiten Kohorte wurde identifiziert und wird sich einem Screening zur Vorbereitung auf die Behandlung unterziehen. Bisher wurde INKmune in der mCRPC-Studie 9 Mal ambulant verabreicht, ohne dass es zu nennenswerten unerwünschten Ereignissen kam. Zusammen mit den Erfahrungen mit INKmune in der MDS/AML-Studie wurden mehr als 20 Infusionen von INKmune sicher verabreicht, ohne dass eine Konditionierungstherapie, eine Prämedikation oder eine Zytokinunterstützung erforderlich war. Die Studie verwendet ein neuartiges modifiziertes Bayes'sches Design, das ein 3x3-Dosis-Eskalationsdesign ermöglicht.

Sobald die Phase I abgeschlossen ist, werden die Dosen, die sich als sicher erwiesen haben, gleichzeitig im Phase II-Teil der Studie getestet. Für jede Dosisstufe können bis zu 10 Patienten eingeschlossen werden. Mit der Studie werden zwei Hauptziele verfolgt.

Das erste ist der Nachweis der Sicherheit von INKmune? in der Patientenpopulation - Männer mit mCRPC. Das zweite Ziel ist die Bestimmung der Dosis von INKmune?

in einer verblindeten, randomisierten Zulassungsstudie verwendet werden sollte. Die Bestimmung der besten Dosis von INKmune? für künftige klinische Studien wird von einer Kombination aus immunologischen und antitumoralen Reaktionen abhängen, die bei den mit INKmune? behandelten Männern beobachtet werden.

Therapie behandelt werden. Das Unternehmen hat alle geplanten Dosen von INKmune? hergestellt und diese wurden bereits für die gesamte Phase 1-Studie freigegeben. Die Assays wurden bereits nach Phase 2-Standard qualifiziert und das Unternehmen hat den Prozess für die Validierung nach BLA-Standard im Jahr 2025 geplant.