Incyte gab neue Ergebnisse einer Phase-2-Studie bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglicher Ruxolitinib-Creme 1,5% (Opzelura®) bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) im Hurley-Stadium 1 oder 2 (leicht bis mittelschwer) untersucht wurde. Diese Daten wurden auf der Jahrestagung der American Academy of Dermatology (AAD), die vom 8. bis 12. März 2024 in San Diego stattfand, im Rahmen einer Late-Breaking Oral Presentation (Session: S050 ? Late-Breaking Research: Session 2) vorgestellt.

Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine signifikant stärkere Verringerung der Anzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) bei Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die die Vehikel-Kontrolle anwandten (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate von -3,61 für Ruxolitinib-Creme 1,5% vs. -2,42 für die Vehikel-Kontrolle; P < 0,05) in Woche 16. Weitere sekundäre Endpunkte der Studie waren: Mehr als drei Viertel (79,2%) der behandelten Patienten erreichten eine Reduzierung der AN-Zahl um mindestens 50% (AN50), 54,2% erreichten eine Reduzierung um 75% (AN75), 20,8% erreichten eine Reduzierung um 90% (AN90) und 20,8% erreichten eine vollständige Clearance (100%ige Reduzierung, AN100) und übertrafen damit die Reduzierungen von 56,3%, 25,0%, 12,5% bzw. 12,5% in der Vehikelkontrollgruppe.

Die Mehrheit (79,2%) der Patienten in der Gruppe mit Ruxolitinib-Creme 1,5% erfüllte die Kriterien für das klinische Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR), was eine Verringerung der AN-Zahl um 50% oder mehr ohne Zunahme von Abszessen oder drainierenden Fisteln bedeutet, verglichen mit 50,0% der Patienten in der Kontrollgruppe. Patienten, die mit Ruxolitinib Creme 1,5% behandelt wurden, zeigten in Woche 16 eine stärkere durchschnittliche Verringerung des International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) im Vergleich zum Ausgangswert (-4,46) im Vergleich zur Vehikelgruppe (-2,66). Bei den Patienten, die mit Ruxolitinib-Creme 1,5% behandelt wurden, lag die Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) und Juckreiz (NRS) in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert bei -1,85 bzw. -1,42 im Vergleich zu -2,61 bzw. -2,75 bei den Patienten in der Kontrollgruppe.

Aufgrund der Zulassungskriterien für die Patienten hatten die untersuchten Patienten bei Studienbeginn keine hohen Werte für Juckreiz oder Hautschmerzen; es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Werte für Hautschmerzen und Juckreiz zu bewerten. Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib Creme 1,5% im Allgemeinen gut verträglich war. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) traten bei 38,2% der Patienten auf, die Ruxolitinib-Creme 1,5% anwendeten, gegenüber 42,9% der Patienten, die die Vehikelkontrolle anwendeten.

Die häufigsten TEAEs bei Patienten, die Ruxolitinib-Creme 1,5% erhielten, waren COVID-19 (5,9%) und Nasopharyngitis (5,9%). Abbrüche aufgrund von TEAEs waren selten (Ruxolitinib-Creme 1,5%, n=2 [5,9%]; Vehikelkontrolle, n=0 [0%]), und in der Ruxolitinib-Creme 1,5%-Gruppe wurden keine schwerwiegenden TEAEs berichtet. Diese randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte klinische Phase-2-Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib Creme 1,5% (Opzelura®) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hidradenitis suppurativa (HS) zu untersuchen.

An der Studie nahmen 69 erwachsene Patienten (Alter = 18 Jahre) teil, bei denen eine HS im Hurley-Stadium 1 oder 2 diagnostiziert wurde und die eine Gesamtanzahl von Abszessen und entzündlichen Knötchen (AN) von 3 bis = 10 aufwiesen, ohne dass bei den Screening- und Baseline-Besuchen Drainagetunnel vorhanden waren. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der AN-Zahl in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den sekundären Ergebnisgrößen gehören der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung der AN-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert erreichen, die Veränderung der numerischen Bewertungsskala für Hautschmerzen (NRS) im Vergleich zum Ausgangswert, die Veränderung des NRS-Scores für Juckreiz im Vergleich zum Ausgangswert, der Anteil der Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen auf Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) erreichen, die Veränderung des IHS4-Scores (International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System) im Vergleich zum Ausgangswert und die Anzahl der TEAEs.

Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist von der U.S. Food & Drug Administration für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen und ist die erste und einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Behandlung für Repigmentierung. Opzelura ist in den USA auch für die topische kurzzeitige und nicht-kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder wenn diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.

Opzelura und das Opzelura-Logo sind eingetragene Marken von Incyte. OPZELURA ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Verwenden Sie OPZELURA nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina.

OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter: Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase (JAK)-Inhibitoren genannt werden. JAK-Hemmer sind Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen.

JAK-Hemmer können die Fähigkeit des Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, verringern. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Hemmern schwere Infektionen erlitten, darunter Tuberkulose (TB) und Infektionen durch Bakterien, Pilze oder Viren, die sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen.

Einige Menschen haben während der Einnahme von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr medizinischer Betreuer sollte während der Behandlung mit OPZELURA genau auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose achten.