Immuron Limited gab bekannt, dass das Unternehmen von der US Food and Drug Administration die Genehmigung erhalten hat, mit der klinischen Prüfung von Travelan fortzufahren. Der IND-Antrag (Investigational New Drug) zur Bewertung der Wirksamkeit einer Einzeldosis Travelan zur Vorbeugung von infektiösem Durchfall durch ETEC ist nun aktiv. Infolge dieser Genehmigung wird das Unternehmen mit der geplanten klinischen Studie in den Vereinigten Staaten fortfahren.

Die Sicherheit und die schützende Wirkung von Travelan werden anhand eines kontrollierten klinischen Versuchsmodells für Infektionen beim Menschen getestet. Immuron ist der Sponsor der IND und die klinische Studie wird von der Auftragsforschungsorganisation Pharmaron CPC Inc. in ihrer von der FDA inspizierten klinischen Forschungseinrichtung in Baltimore, Maryland, USA, durchgeführt. Die klinische Studie der Phase II wird die Wirksamkeit einer Einzeldosis von Travelan® in einem kontrollierten menschlichen Infektionsmodell (CHIM) mit dem enterotoxischen Escherichia coli (ETEC) Stamm H10407 untersuchen.

Die klinische Studie zielt darauf ab, bis zu 60 gesunde erwachsene Probanden zu rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einmal tägliche Dosis von 1200 mg Travelan® (30 Probanden) oder ein Placebo (30 Probanden) erhalten sollen. Der Beginn der Rekrutierung ist für das 1. Halbjahr 2023 geplant, und es wird erwartet, dass die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Studie bis zum Jahresende 2023 veröffentlicht werden. Infektiöse Diarrhöe ist die häufigste Krankheit, die von Reisenden in Entwicklungsländern und von US-Truppen im Auslandseinsatz gemeldet wird.

Die Morbidität und die damit verbundenen Beschwerden, die mit Durchfall einhergehen, vermindern die tägliche Leistungsfähigkeit, beeinträchtigen das Urteilsvermögen, senken die Moral und verringern die Einsatzbereitschaft. Die erste Behandlungsmöglichkeit für infektiösen Durchfall ist die Verschreibung von Antibiotika. Leider haben in den letzten zehn Jahren mehrere enterische Krankheitserreger eine zunehmende Resistenz gegen die üblicherweise verschriebenen Antibiotika entwickelt.

Darüber hinaus ist in der medizinischen Fachwelt inzwischen anerkannt, dass Reisedurchfall zu postinfektiösen Folgeerscheinungen führen kann, darunter das postinfektiöse Reizdarmsyndrom und verschiedene postinfektiöse Autoimmunerkrankungen. Eine vorbeugende Behandlung, die vor Darmerkrankungen schützt, hat für das US-Militär hohe Priorität.