Immuron Limited gab die ersten Zwischenergebnisse bekannt, die bestätigen, dass eine einmalige tägliche Gabe von Travelan bei der Vorbeugung von mittelschwerem bis schwerem Durchfall nach einer Infektion mit enterotoxigenen Escherichia coli (ETEC) wirksam ist. Immuron erhielt vom US-Verteidigungsministerium eine Finanzierung in Höhe von 4,8 Mio. USD für die Durchführung einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-2-Studie am Modell der kontrollierten menschlichen Infektion (CHIM), um ein Dosierungsschema zu evaluieren, das sich am besten für den Einsatz von US-Truppen in Entwicklungsländern eignet. Diese Zwischenanalyse fasst die Daten von insgesamt 60 Probanden zusammen, die die stationäre Challenge-Komponente dieser aktuellen klinischen Studie abgeschlossen haben.

Die letzten Patientenbesuche werden voraussichtlich im April dieses Jahres beginnen und der abschließende klinische Studienbericht wird in H2 2024 fertiggestellt werden. Nachdem in zwei veröffentlichten klinischen Studien (Otto et al., 2011) eine schützende Wirksamkeit nachgewiesen wurde, wurde diese Phase-2-Studie konzipiert, um die präventive Wirkung einer einmal täglichen Verabreichung mit der derzeit empfohlenen Standardbehandlung von dreimal täglicher Verabreichung zu vergleichen. IMM-124E (Travelan) wird das erste Produkt sein, das mit der Plattformtechnologie von Immuron entwickelt wurde und in die klinischen Studien der Phase 3 eintritt.

Die der Plattformtechnologie von Immuron zugrunde liegende Natur ermöglicht die Entwicklung von Arzneimitteln für ein breites Spektrum von Infektionskrankheiten. Daher ist der Nachweis der schützenden Wirksamkeit und der Verringerung von unerwünschten Ereignissen und Durchfallerkrankungen besonders bemerkenswert. Das Unternehmen wird nun ein Treffen mit der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration zum Abschluss der Phase 2 abhalten, um die entscheidende Phase-3-Zulassungsstrategie und die geplanten klinischen Studien einschließlich der empfohlenen Dosierung zu erörtern, um einen Biologics License Application (BLA) für Travelan als prophylaktisches Medikament gegen Reisedurchfall zu unterstützen.

Eine vorbeugende Behandlung, die vor infektiösen Darmerkrankungen schützt, hat für das US-Militär hohe Priorität. Immuron ist dabei, nicht-dilutive Finanzierungsmöglichkeiten für diese klinischen Phase-3-Studien zu erkunden. Topline-Ergebnisse: Travelan, die erste orale Antikörpertherapie ihrer Klasse, führte bei einmal täglicher Verabreichung zu einer Verringerung der ETEC-induzierten mittelschweren Diarrhöe im Vergleich zu Placebo.

Die ETEC-induzierte mittelschwere bis schwere Diarrhoe wurde in der Travelan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe um 36,4% reduziert; die schützende Wirksamkeit der einmal täglichen Verabreichung erwies sich als ca. 50% so wirksam wie das derzeit empfohlene dreimal tägliche Verabreichungsschema; dies ist ein starkes Ergebnis, wenn man bedenkt, dass die Anfallsrate niedriger war als erwartet; in der Travelan-Gruppe wurde eine schützende Wirksamkeit von 66,7% gegen ETEC-induzierte schwere Diarrhoe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet; eine statistisch signifikante Reduzierung von 83.3% der Probanden in den Travelan-Gruppen, die eine frühe Antikörperbehandlung nach der Provokation benötigten, verglichen mit der Placebo-Gruppe; die Probanden, die eine intravenöse Rehydrierung nach der Provokation benötigten, waren zu 100% in der Placebo-Gruppe und keine in der Travelan-Gruppe; 55,6% weniger Probanden, die unerwünschte Ereignisse und Durchfall hatten. 55,6% weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ETEC-Challenge wurden in der Travelan-Gruppe im Vergleich zur randomisierten, doppelblinden Placebo-Gruppe beobachtet; 55,6% weniger unerwünschte Ereignisse nach der ETEC-Challenge wurden in der Travelan-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet.