Immunovia AB gab bekannt, dass sein Bauchspeicheldrüsenkrebs-Test der nächsten Generation sowohl die primären als auch die sekundären Endpunkte in einer Modellentwicklungsstudie erreicht hat. In der Studie zeigte der Test der nächsten Generation des Unternehmens eine Spezifität von 98 % und eine Sensitivität von 75 % bei der Erkennung des duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (PDAC) im Frühstadium (1 und 2), einer sehr aggressiven und am häufigsten auftretenden Form von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Der Immunovia-Test war auch deutlich genauer als CA19-9, der Biomarker, der üblicherweise zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs verwendet wird.

Wichtig ist, dass diese Ergebnisse den technischen Fortschritt des Tests der nächsten Generation gegenüber dem Test der ersten Generation von Immunovia, IMMray PanCan-d, bestätigen. Der Test der nächsten Generation enthält leistungsstarke Protein-Biomarker, wodurch der Test weniger abhängig von CA19-9 ist. Dies ist ein großer Erfolg, da etwa 10 % der Patientinnen, darunter viele Patientinnen afrikanischer Abstammung, kein CA19-9 produzieren, so dass der IMMray PanCan-D Test bei diesen Patientinnen nicht verwendet werden konnte. Die Ergebnisse mit dem neuen Test wurden auch bei PDAC-Patienten mit niedrigen CA19-9-Werten erzielt. Außerdem liefert der neue Test keine unbestimmten oder "grenzwertigen" Ergebnisse; alle Patienten werden als positiv oder negativ für Bauchspeicheldrüsenkrebs eingestuft.

Mit dem Immunovia-Test der ersten Generation, IMMray Pan can-d, erhielten etwa 10 % der Patienten ein "grenzwertiges" Testergebnis, was die Kliniker vor eine ungewisse Entscheidung stellte. Der Test der nächsten Generation ist nun auf einer weit verbreiteten ELISA-Plattform etabliert, was zu einer präziseren Proteinmessung, schnelleren Tests und niedrigeren Verkaufskosten führt. Die Modellentwicklungsstudie diente dazu, die leistungsfähigsten Biomarker auszuwählen, die in den Test der nächsten Generation aufgenommen werden sollten, den Algorithmus zur Erstellung eines diagnostischen Ergebnisses zu definieren und eine erste Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des Tests vorzunehmen.

Die Studie umfasste 481 Blutproben aus den USA und Europa. Davon waren 133 Proben von Patienten mit PDAC im Stadium 1 oder 2. Die 348 Kontrollproben repräsentierten ein breites Spektrum von Probanden, darunter Menschen mit hohem Risiko für erblichen und familiären Bauchspeicheldrüsenkrebs, Diabetiker, Patienten mit gutartigen Läsionen der Bauchspeicheldrüse, die für PDAC besorgniserregend sind, und gesunde Personen.

Immunovia wird nun zu einer zweiten Phase der Modellentwicklungsstudie übergehen, die voraussichtlich in 6 - 8 Wochen abgeschlossen sein wird. In dieser Phase werden zusätzliche statistische Analysen durchgeführt, um die Robustheit des Testmodells zu verfeinern und zu bewerten. Darüber hinaus wird die Leistungsfähigkeit des Tests in einer selektiveren Kohorte von Patienten mit einem hohen Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs bewertet. Im zweiten und dritten Quartal 2024 wird das Unternehmen mehrere analytische Validierungsschritte durchführen, um die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit der Protein-Biomarker-Messungen zu überprüfen.

Im vierten Quartal 2024 wird das Unternehmen eine große klinische Validierungsstudie durchführen, um die Leistungsfähigkeit des Tests der nächsten Generation zu bestätigen und die Voraussetzungen für eine Markteinführung in den USA im Jahr 2025 zu schaffen. Immunovia schätzt, dass es in den USA mindestens 600.000 Menschen gibt, die aufgrund ihrer Familiengeschichte und genetischer Mutationen ein hohes Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs haben. Viele weitere sind aufgrund anderer Faktoren gefährdet.