Ideaya Biosciences, Inc. erhält Fast-Track-Zulassung für den potenziellen First-In-Class Parg-Inhibitor Ide161 zur Behandlung von vorbehandelten, platinresistenten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs, die Tumore mit Brca1/2-Mutationen haben
Am 26. September 2023 um 12:00 Uhr
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IDEAYA Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für IDEAYAs Entwicklungsprogramm zur Untersuchung von IDE161, einem potenten und selektiven Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Glykohydrolase (PARG), für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs mit Keimbahn- oder somatischen BRCA 1/2-Mutationen, die platinresistent sind und zuvor antiangiogene und Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor-Therapien erhalten haben. Fast Track ist ein Verfahren der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, das die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und deren Prüfung beschleunigen soll. Im Rahmen der Fast-Track-Ausweisung ist das IDE161-Entwicklungsprogramm für BRCA1/2m-Eierstockkrebs, wie in der Fast-Track-Ausweisung spezifiziert, für verschiedene beschleunigte behördliche Überprüfungsprozesse qualifiziert, einschließlich allgemein häufigerer Interaktionen mit der FDA (z.B. Meetings, schriftliche Mitteilungen), potenzieller Eignung für eine rollierende Überprüfung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) und potenzieller beschleunigter Zulassung und vorrangiger Überprüfung eines NDA.
IDEAYAs erste klinische Phase-1-Studie am Menschen untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und die vorläufige Wirksamkeit von IDE161 bei Patienten mit soliden Tumoren mit homologem Kombinationsmangel (HRD). Frühe klinische Daten aus den Dosis-Eskalations-Kohorten zeigten eine vorläufige Tumorschrumpfung bei mehreren Patienten mit soliden Tumoren mit HRD, einschließlich einer Patientin mit BRCA 1/2m Endometriumkrebs. Diese Daten unterstützten die Ausweitung auf vorrangige Tumorindikationen parallel zur weiteren Evaluierung der optimalen Vorwärtsdosis für die Ausweitung der Phase 2.
Der Erweiterungsteil der Phase-1-Studie wird Patienten mit HRD+-assoziiertem Brustkrebs und Eierstockkrebs sowie einen Korb anderer ausgewählter solider Tumore einschließen. Der Schwerpunkt bei Brustkrebs liegt auf Östrogenrezeptor-positiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (Her2-) Tumoren mit HRD, die etwa 10% bis 14% der Brustkrebspatienten ausmachen. IDEAYA besitzt oder kontrolliert alle kommerziellen Rechte an IDE161, vorbehaltlich bestimmter wirtschaftlicher Verpflichtungen im Rahmen seiner exklusiven, weltweiten Lizenz mit Cancer Research UK und der University of Manchester.
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IDEAYA Biosciences, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsmedizin in der Onkologie. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entdeckung und Entwicklung von zielgerichteten Therapeutika für Patientengruppen, die mit Hilfe der Molekulardiagnostik ausgewählt wurden. Seine führenden Produktkandidaten sind Darovasertib (IDE196), IDE397, IDE161 und GSK101 (Pol Theta Helicase). IDE196, ein niedermolekularer Proteinkinase C (PKC)-Hemmer, in Kombination mit Crizotinib, einem cMET-Hemmer. IDE397 ist ein niedermolekularer Hemmstoff der Methionin-Adenosyltransferase 2a (MAT2A). IDE161 ist der niedermolekulare Poly(ADP-Ribose)-Glykohydrolase (PARG)-Hemmer. IDE196 ist ein PKC-Hemmer in der klinischen Entwicklung, den das Unternehmen als synthetische letale Kombinationstherapie untersucht. IDE397, ein MAT2A-Inhibitor für Patienten mit soliden Tumoren mit MTAP-Deletionen. IDE161 ist ein potenter und selektiver niedermolekularer PARG-Inhibitor für Patienten mit Tumoren mit definierten Biomarkern, die auf genetischen Mutationen und/oder molekularen Signaturen basieren, und befindet sich in der klinischen Phase.
Ideaya Biosciences, Inc. erhält Fast-Track-Zulassung für den potenziellen First-In-Class Parg-Inhibitor Ide161 zur Behandlung von vorbehandelten, platinresistenten Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs, die Tumore mit Brca1/2-Mutationen haben