IDEAYA Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für IDEAYAs Entwicklungsprogramm zur Untersuchung von IDE161, einem potenten und selektiven Inhibitor der Poly(ADP-Ribose)-Glykohydrolase (PARG), für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Eierstockkrebs mit Keimbahn- oder somatischen BRCA 1/2-Mutationen, die platinresistent sind und zuvor antiangiogene und Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor-Therapien erhalten haben. Fast Track ist ein Verfahren der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, das die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen und zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs erleichtern und deren Prüfung beschleunigen soll. Im Rahmen der Fast-Track-Ausweisung ist das IDE161-Entwicklungsprogramm für BRCA1/2m-Eierstockkrebs, wie in der Fast-Track-Ausweisung spezifiziert, für verschiedene beschleunigte behördliche Überprüfungsprozesse qualifiziert, einschließlich allgemein häufigerer Interaktionen mit der FDA (z.B. Meetings, schriftliche Mitteilungen), potenzieller Eignung für eine rollierende Überprüfung eines neuen Arzneimittelantrags (NDA) und potenzieller beschleunigter Zulassung und vorrangiger Überprüfung eines NDA.

IDEAYAs erste klinische Phase-1-Studie am Menschen untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften und die vorläufige Wirksamkeit von IDE161 bei Patienten mit soliden Tumoren mit homologem Kombinationsmangel (HRD). Frühe klinische Daten aus den Dosis-Eskalations-Kohorten zeigten eine vorläufige Tumorschrumpfung bei mehreren Patienten mit soliden Tumoren mit HRD, einschließlich einer Patientin mit BRCA 1/2m Endometriumkrebs. Diese Daten unterstützten die Ausweitung auf vorrangige Tumorindikationen parallel zur weiteren Evaluierung der optimalen Vorwärtsdosis für die Ausweitung der Phase 2.

Der Erweiterungsteil der Phase-1-Studie wird Patienten mit HRD+-assoziiertem Brustkrebs und Eierstockkrebs sowie einen Korb anderer ausgewählter solider Tumore einschließen. Der Schwerpunkt bei Brustkrebs liegt auf Östrogenrezeptor-positiven (ER+), humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativen (Her2-) Tumoren mit HRD, die etwa 10% bis 14% der Brustkrebspatienten ausmachen. IDEAYA besitzt oder kontrolliert alle kommerziellen Rechte an IDE161, vorbehaltlich bestimmter wirtschaftlicher Verpflichtungen im Rahmen seiner exklusiven, weltweiten Lizenz mit Cancer Research UK und der University of Manchester.