Am 22. Mai 2023 gab Icosavax, Inc. positive Topline-Zwischenergebnisse seiner klinischen Phase-1-Studie mit IVX-A12 gegen Respiratorische Synzytialviren (RSV) und Humane Metapneumoviren (hMPV) bei älteren Erwachsenen bekannt. IVX-A12 besteht aus IVX-121, dem RSV-Präfusions-F-Protein-VLP-Impfstoffkandidaten des Unternehmens, und IVX-241, dem hMPV-Präfusions-F-Protein-VLP-Impfstoffkandidaten des Unternehmens. IVX-A12 Phase 1-Studienaufbau: Bei der laufenden klinischen Phase-1-Studie zu IVX-A12 handelt es sich um eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität unterschiedlicher Dosierungen und Verhältnisse von RSV- und hMPV-VLPs in IVX-A12 mit und ohne das von CSL Seqirus entwickelte Adjuvans MF59®.

An der Studie nahmen 140 gesunde ältere Erwachsene im Alter von 60 bis 75 Jahren teil, von denen 123 Probanden für die Immunogenität auswertbar waren. Die Probanden erhielten eine Einzeldosis von IVX-A12 in einer der drei unten aufgeführten Kombinationsdosen oder ein Placebo: 150 µg VLP-Gesamtgehalt (75 µg IVX-121 (RSV) und 75 µg IVX-241 (hMPV)), mit oder ohne MF59®; 225 µg VLP-Gesamtgehalt (75 µg IVX-121 und 150 µg IVX-241), mit oder ohne MF59®; 300 µg VLP-Gesamtgehalt (75 µg von IVX-121 und 225 µg von IVX-241), ohne MF59®; Ziel der Phase-1-Studie mit IVX-A12 ist es, die Sicherheit und Immunogenität sowohl gegen RSV als auch gegen hMPV zu untersuchen und das Potenzial für immunologische Interferenzen zu bewerten, wobei die Probanden bis 12 Monate nach der Impfung beobachtet werden. In dieser Phase 1-Studie war IVX-A12 ab Tag 28 in allen Dosierungsgruppen allgemein gut verträglich.

o Die angeforderten lokalen und systemischen unerwünschten Ereignisse (AEs) waren im Allgemeinen leicht oder mäßig, ohne dosislimitierende Reaktogenität. o In den fünf Dosierungsgruppen für IVX-A12 mit oder ohne Adjuvans lag der Anteil der Probanden, bei denen innerhalb von sieben Tagen eine systemische AE auftrat, bei 25-41%, ähnlich wie bei 35% unter Placebo. o Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Myalgien. o Es gab keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), klinische Ereignisse von besonderem Interesse oder Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Studie führten.