Hyloris Pharmaceuticals SA gab bekannt, dass Maxigesic® IV für die Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen und für die Behandlung von mäßigen bis starken Schmerzen als Ergänzung zu Opioid-Analgetika bei Erwachsenen zugelassen wurde, wenn eine intravenöse Verabreichung als klinisch notwendig erachtet wird. Die Zulassung für den Zulassungsantrag (NDA) basiert auf positiven Daten aus einem Phase-3-Programm, in dem Maxigesic® IV im Vergleich zu Paracetamol IV (Acetaminophen IV) und Ibuprofen IV sowie zu Placebo eine gute Verträglichkeit, einen schnelleren Wirkungseintritt und eine höhere Schmerzlinderung zeigte. Die überlegene schmerzlindernde Wirkung von Maxigesic® IV wurde auch durch eine Reihe von sekundären Endpunkten bestätigt, darunter eine geringere Opioidnutzung.

Eine exklusive Lizenz- und Vertriebsvereinbarung für die USA wurde bereits zwischen Hyloris' Partner AFT Pharmaceuticals (?AFT?) und Hikma Pharmaceuticals (?Hikma?) unterzeichnet. Gemäß den Bedingungen der Entwicklungskooperation zwischen Hyloris und AFT hat Hyloris Anspruch auf einen Anteil an allen produktbezogenen Einnahmen, wie Lizenzgebühren, Tantiemen und Meilensteinzahlungen, die AFT erhält.

Der Vertrieb von Maxigesic® IV in US-amerikanischen Krankenhäusern soll Anfang 2024 beginnen. Nach den ersten Verkäufen in den USA hat Hyloris Anspruch auf eine Meilensteinzahlung in Höhe von 2,1 Millionen USD. Darüber hinaus wird eine Zahlung in Höhe von 1,5 Millionen USD (ca. 1,4 Millionen EUR) im Zusammenhang mit bestehenden Forderungen aus Lieferungen und Leistungen erwartet.

Die Entwicklung eines chronischen Opioidkonsums nach einer Operation ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen2 mit besonders verheerenden Folgen. In den USA wurde die Prävalenz des neuen chronischen Opioidkonsums nach chirurgischen Eingriffen auf fast 6% geschätzt3. In den letzten 2 Jahrzehnten hat der Konsum von verschreibungspflichtigen Opioiden in den USA zu mehr als 600.000 Todesfällen im Zusammenhang mit Opioidüberdosierungen beigetragen, wobei sich die jährliche Zahl der Todesfälle zwischen 1999 und 2021 verzehnfacht (80.000 Todesfälle im Jahr 2021). Im Jahr 202 waren fast 17.000 Todesfälle auf verschreibungspflichtige Opioide zurückzuführen.14 Patienten, die im Zusammenhang mit Opioidmissbrauch medizinisch behandelt werden müssen, verursachen dem US-Gesundheitssystem jährlich zusätzliche Kosten in Höhe von etwa 11 Milliarden Dollar, was 1 % aller Krankenhauskosten entspricht5.