Halozyme Therapeutics, Inc. meldet positive Topline-Ergebnisse der Phase 3 Checkmate-67T-Studie zur Bewertung der subkutanen (SC) Formulierung von Opdivo (Nivolumab) mit Enhanze
Am 19. Oktober 2023 um 13:15 Uhr
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Halozyme Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass Bristol Myers Squibb (BMS) positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie Checkmate-67T zur Bewertung einer subkutanen (SC) Formulierung von Opdivo (Nivolumab) mit ENHANZE bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC), die zuvor eine systemische Therapie erhalten haben, gemeldet hat. Die Studie hat ihre co-primären pharmakokinetischen Endpunkte und den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht. CheckMate-67T Daten Highlights: Ko-primäre Endpunkte erreicht; die Studie zeigte die Nicht-Unterlegenheit von Cavgd28 (zeitlich gemittelte Opdivo-Serumkonzentration über 28 Tage) und Cminss (Trog-Serumkonzentration im Steady-State) im Vergleich zu intravenösem (IV) Opdivo.
Subkutan verabreichtes Nivolumab erwies sich bei der objektiven Ansprechrate (ORR) im Vergleich zu intravenös verabreichtem Opdivo, einem wichtigen sekundären Endpunkt, als nicht unterlegen (BICR, Blinded Independent Central Review). Das Sicherheitsprofil von SC-Nivolumab war mit dem von IV-Opdivo vergleichbar.
Halozyme hat in der Zeit nach der Markteinführung von fünf vermarkteten Produkten in mehr als 100 globalen Märkten mehr als 700.000 Patientenleben berührt und hat seine ENHANZE-Technologie an führende Pharma- und Biotechnologieunternehmen lizenziert, darunter Roche, Takeda, Pfizer, AbbVie, Eli Lilly, Bristol-Myers Squibb, Alexion, argenx, Horizon Therapeutics, ViiV Healthcare und Chugai Pharmaceutical. Halozyme entwickelt, produziert und vermarktet außerdem für sich selbst oder mit Partnern Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten, die auf seiner fortschrittlichen Autoinjektor-Technologie beruhen und kommerzielle oder funktionelle Vorteile bieten, wie z.B. verbesserte Bequemlichkeit und Verträglichkeit sowie erhöhten Patientenkomfort und Adhärenz. Das Unternehmen verfügt über ein kommerzielles Portfolio an eigenen Produkten, darunter XYOSTED und TLANDO, sowie über kommerzielle Partnerprodukte und laufende Produktentwicklungsprogramme mit mehreren Pharmaunternehmen, darunter Teva Pharmaceutical und Idorsia Pharmaceuticals.
Halozyme hat seinen Hauptsitz in San Diego, Kalifornien und unterhält Büros in Ewing, NJ und Minnetonka, MN. In Minnetonka befindet sich auch die Betriebsstätte des Unternehmens.
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Halozyme Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das bahnbrechende Lösungen entwickelt, um die Erfahrungen und Ergebnisse von Patienten mit neuen und etablierten Therapien zu verbessern. Die ENHANZE-Technologie des Unternehmens mit dem patentrechtlich geschützten Enzym rHuPH20, seine kommerziell validierte Lösung, wird verwendet, um die subkutane (SC) Verabreichung von injizierten Medikamenten und Flüssigkeiten zu erleichtern, wobei der Schwerpunkt auf der Verringerung der Behandlungslast für Patienten liegt. Außerdem entwickelt, produziert und vermarktet das Unternehmen für sich selbst oder mit Partnern Kombinationsprodukte aus Medikamenten und Geräten, die seine fortschrittlichen Autoinjektor-Technologien nutzen. Das Unternehmen verfügt über zwei eigene kommerzielle Produkte, Hylenex und XYOSTED, kommerzielle Partnerprodukte und laufende Produktentwicklungsprogramme mit mehreren pharmazeutischen Unternehmen. Es vermarktet und vertreibt Hylenex rekombinant, eine Formulierung von rHuPH20. Es vermarktet und vertreibt sein firmeneigenes Produkt XYOSTED für die SC-Verabreichung der Testosteronersatztherapie (TRT) bei erwachsenen Männern.
Halozyme Therapeutics, Inc. meldet positive Topline-Ergebnisse der Phase 3 Checkmate-67T-Studie zur Bewertung der subkutanen (SC) Formulierung von Opdivo (Nivolumab) mit Enhanze