Guardant Health, Inc. kündigt vorläufiges Datum für die Prüfung des Shield(TM) Bluttests durch das FDA-Beratungsgremium an
Am 19. Dezember 2023 um 22:06 Uhr
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Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass das Gremium für molekulare und klinische Genetik des Beratungsausschusses für Medizinprodukte der US-Arzneimittelbehörde FDA den Antrag auf Marktzulassung (Premarket Approval Application - PMA) für den Bluttest Shield(TM) des Unternehmens zur Früherkennung von Darmkrebs voraussichtlich am 28. März 2024 prüfen wird. Das Datum und die Einzelheiten der Sitzung müssen noch von der FDA bestätigt und im Federal Register veröffentlicht werden. Guardant Health hat das letzte Modul seiner PMA für Shield am 10. März 2023 eingereicht.
Der Antrag enthält Daten aus der positiven ECLIPSE-Studie des Unternehmens, einer Zulassungsstudie mit über 20.000 Patienten, in der die Leistungsfähigkeit des Bluttests zur Erkennung von Darmkrebs bei Erwachsenen mit durchschnittlichem Risiko untersucht wurde.
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Guardant Health, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit frei von Krebs zu verschaffen. Mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und Analysen mit künstlicher Intelligenz (KI) liefert das Unternehmen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium hat das Unternehmen den Guardant360 Laboratory Developed Test (LDT) und den Guardant360 CDx entwickelt, einen umfassenden Flüssigbiopsietest zur Erstellung von Tumormutationsprofilen bei soliden Tumoren und zur Verwendung als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs. Es bietet weitere Tests an, darunter Guardant360 TissueNext Gewebetest, Guardant Reveal Bluttest, Guardant360 Response Bluttest und andere.
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