Guardant Health, Inc. gibt Ergebnisse der ECLIPSE-Studie bekannt, die die Wirksamkeit des Shield-Bluttests zur Erkennung von Darmkrebs belegen
Am 13. März 2024 um 22:00 Uhr
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Guardant Health, Inc. gab bekannt, dass die Ergebnisse der ECLIPSE-Studie, die die Wirksamkeit des Shield-Bluttests zur Erkennung von Darmkrebs (CRC) bei Erwachsenen mit durchschnittlichem Risiko belegen, in der Ausgabe vom 14. März des New England Journal of Medicine veröffentlicht werden. ECLIPSE (Evaluation of ctDNA LUNAR Assay In an Average Patient Screening Episode) ist eine der größten Studien ihrer Art und umfasst mehr als 20.000 Patienten, um die Leistung von Shield im Vergleich zu einer Vorsorgekoloskopie zu bewerten. Der Shield-Test weist Darmkrebssignale im Blut nach, die aus der von Tumoren ausgeschiedenen DNA, der sogenannten zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA), stammen.
Die wichtigsten Ergebnisse der Studie, die im The New England Journal of Medicine veröffentlicht werden, zeigen, dass Shield folgende Ergebnisse liefert 83% Sensitivität bei der Erkennung von Personen mit CRC; 88% Sensitivität bei der Erkennung von pathologisch bestätigten Stadien I-III; Sensitivität nach Stadium von: 65% für das pathologisch bestätigte Stadium I; 55% für das klinische Stadium I; 100% für Stadium II; 100% für Stadium III; 100% für Stadium IV. Diese Ergebnisse entsprechen der Leistung anderer in den Leitlinien empfohlener nicht-invasiver Screening-Methoden, bei denen die Gesamtsensitivität bei der Erkennung von Darmkrebs zwischen 74% und 92% liegt. Die Veröffentlichung von ECLIPSE folgt auf die Einreichung des PMA-Antrags (Premarket Approval) von Guardant Health bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Shield, der wichtige Daten aus der Studie enthält.
Seit der Markteinführung der im Labor entwickelten Version des Shield-Tests im Mai 2022 wurde er von mehr als 20.000 Personen verwendet. Mehr als 90 % der Patienten, denen der Test in der realen klinischen Umgebung verschrieben wurde, haben ihn durchgeführt. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass sich die Raten der Darmkrebsvorsorge bei Erwachsenen, die eine vorherige Darmkrebsvorsorge abgelehnt hatten, verdreifacht haben, als ihnen Shield angeboten wurde. Die Sensitivität des Tests bei der Erkennung von Darmkrebs in Verbindung mit der hohen Akzeptanz in der Praxis deutet darauf hin, dass Shield das Potenzial hat, mehr Darmkrebserkrankungen in einem heilbaren Stadium zu erkennen als herkömmliche Screening-Methoden.
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Guardant Health, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, das sich darauf konzentriert, das Wohlbefinden zu schützen und jedem Menschen mehr Zeit frei von Krebs zu verschaffen. Mit seinen fortschrittlichen Blut- und Gewebetests, realen Daten und Analysen mit künstlicher Intelligenz (KI) liefert das Unternehmen entscheidende Erkenntnisse über die Ursachen von Krankheiten. Die Tests von Guardant tragen dazu bei, die Ergebnisse in allen Phasen der Behandlung zu verbessern, einschließlich der Früherkennung von Krebs, der Überwachung von Rückfällen bei Krebs im Frühstadium und der Unterstützung der Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Für Patienten mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium hat das Unternehmen den Guardant360 Laboratory Developed Test (LDT) und den Guardant360 CDx entwickelt, einen umfassenden Flüssigbiopsietest zur Erstellung von Tumormutationsprofilen bei soliden Tumoren und zur Verwendung als Begleitdiagnostikum in Verbindung mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Brustkrebs. Es bietet weitere Tests an, darunter Guardant360 TissueNext Gewebetest, Guardant Reveal Bluttest, Guardant360 Response Bluttest und andere.