GSK plc gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration) Nucala (Mepolizumab) als ergänzende Erhaltungstherapie für schweres eosinophiles Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen hat. Nucala ist die erste gegen Interleukin-5 (IL-5) gerichtete Behandlung, die in China für erwachsene und jugendliche Patienten mit dieser Erkrankung zugelassen ist. Asthma stellt in China eine große gesundheitliche Belastung dar, von der schätzungsweise 46 Millionen Erwachsene betroffen sind.

Davon leiden etwa 6 % an schwerem Asthma, das das tägliche Leben am stärksten beeinträchtigt, mit einem erhöhten Risiko von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, und einer höheren Wahrscheinlichkeit potenziell tödlicher Asthmaanfälle verbunden ist.1-5 In China hatten 15,5 % der Asthmapatienten in den vorangegangenen 12 Monaten eine Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Die Leitlinien für die Prävention und Behandlung von Asthma bronchiale (Ausgabe 2020) der Asthma-Gruppe der Chinese Thoracic Society verweisen auf den derzeit ungedeckten Bedarf bei chinesischen Patienten mit dieser Erkrankung. Die Leitlinien verweisen auch auf Belege für eine gezielte biologische Therapie, die Exazerbationen, Notfall- oder Krankenhausaufenthalte und den Einsatz oraler Kortikosteroide reduzieren und die Asthmakontrolle und Lungenfunktion verbessern könnte.

Die Zulassung für den Einsatz bei schwerem Asthma basiert auf positiven Daten einer separaten Phase-III-Studie mit chinesischen Patienten. Die Ergebnisse der chinesischen Studie untermauern die bestehenden Daten für Mepolizumab bei Patienten mit schwerem Asthma. Unerwünschte Ereignisse entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Mepolizumab, und es traten keine neuen, für chinesische Patienten spezifischen Sicherheitsprobleme auf.

Das globale klinische Entwicklungsprogramm umfasste vier wichtige klinische Studien - DREAM9, MENSA10, SIRIUS11 und MUSCA. Diese Studien belegten das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp, wobei die Sicherheitsdaten aus zulassungsrelevanten, langfristigen und realen Studien stammen. Die 52-wöchige Phase-III-Studie bei chinesischen Patienten mit schwerem Asthma untersuchte die Wirkung von Mepolizumab im Vergleich zu Placebo als Add-on auf den primären Endpunkt der Reduzierung der jährlichen Rate klinisch signifikanter Exazerbationen (CSE).

Bei den Patienten in der Studie, die Mepolizumab erhielten, traten im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten, 65 % weniger CSE auf (0,45 vs. 1.31 Ereignisse/Jahr, HR [95% CI]: 0,35 [0,24, 0,50] p < 0,001), hatten eine 70%ige Verringerung der Häufigkeit von CSE pro Jahr, die einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme (ED) erforderten (RR [95% CI] 0,30 [0.12,0,77]; p=0,012) und eine signifikant längere Zeitspanne, bevor die Patienten die erste CSE erlebten, die eine Krankenhauseinweisung oder einen Besuch in der Notaufnahme erforderte (3,4% vs. 12,6%; HR [95% CI]: 0,26 [0,10, 0,69]; p=0,007). Dies ist die zweite Indikation für Mepolizumab in China. Die Zulassung für die Anwendung bei Erwachsenen mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) wurde 2021 erteilt.

Epidemiologische, klinische und pathophysiologische Studien zeigen, dass Patienten mit EGPA in der Regel auch an Asthma leiden, das oft schwerwiegend ist.