Granules India Limited gab bekannt, dass die US Food & Drug Administration (US FDA) seinen abgekürzten Zulassungsantrag (Abbreviated New Drug Application, ANDA) für Losartan Kalium und Hydrochlorothiazid Tabletten USP, 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 u.5 mg und 100 mg/25 mg, genehmigt hat. Es ist bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem in der Referenzliste aufgeführten Arzneimittel (RLD), Hyzaar Tablets von Organon LLC. Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid-Tabletten sind für die Behandlung von Bluthochdruck zur Senkung des Blutdrucks und zur Verringerung des Schlaganfallrisikos bei Patienten mit Bluthochdruck und linksventrikulärer Hypertrophie indiziert.

Das Granulat hat jetzt insgesamt 60 ANDA-Zulassungen von der US FDA erhalten (58 endgültige Zulassungen und 2 vorläufige Zulassungen). Der derzeitige jährliche US-Markt für Losartan und Hydrochlorothazid-Tabletten beläuft sich laut MAT July 2023, IQVIA/IMS Health, auf etwa 73 Millionen US-Dollar.