Der Vorstand der Grand Pharmaceutical Group Limited gab bekannt, dass die von der Gruppe durchgeführte klinische Phase-III-Studie mit TLX591-CDx (Illuccix®?, Gallium Ga 68 PSMA-11), einem innovativen Radionuklid-Wirkstoff-Konjugat ("RDC") für die Diagnose von Prostatakrebs, in China vor kurzem die Aufnahme und Verabreichung des ersten Patienten abgeschlossen hat. Bei der Studie handelt es sich um eine einarmige, offene klinische Studie der Phase III. Es ist geplant, TLX591-CDx einzusetzen und eine Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) oder eine Positronen-Emissions-Tomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRI) bei mehr als 100 Patienten mit biochemischem Rückfall nach radikaler Prostatektomie und/oder radikaler Strahlentherapie durchzuführen, um die diagnostische Wirksamkeit des Produkts zu bewerten und gleichzeitig die Sicherheit und Verträglichkeit des Produkts in der chinesischen Bevölkerung zu untersuchen.

Die Gruppe verfügt über exklusive Lizenzen für dieses Produkt in Festlandchina, Hongkong SAR, Macau SAR und Taiwan. Die Aufnahme und Dosierung des ersten Patienten in dieser klinischen Phase III-Studie ist ein weiterer wichtiger Forschungs- und Entwicklungsfortschritt der Gruppe auf dem Gebiet der nuklearmedizinischen Anti-Tumor-Diagnose und -Behandlung. TLX591-CDx ist ein weltweit innovatives diagnostisches Radiopharmazeutikum auf der Basis von Radionukliden und kleinen Molekülen, das auf das prostataspezifische Membranantigen ("PSMA") abzielt und für die Diagnose von metastasierendem und wiederkehrendem Prostatakrebs geeignet ist. Der zielgerichtete Wirkstoff PSMA-11 in TLX591-CDx kann spezifisch an PSMA in Prostatakrebs auf hochaffine Weise binden.

Es wurde im Oktober 2022 auch in Kanada für die Vermarktung zugelassen. Die Zulassungsanträge für diesen Prüfkandidaten werden derzeit im Vereinigten Königreich und in der Europäischen Union bearbeitet. Was die klinische Forschung betrifft, so hat TLX591-CDx im Februar 2022 eine Phase-I-Studie in Japan abgeschlossen, an der 10 Probanden teilnahmen.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass TLX591-CDx sicher und gut verträglich war. Bei allen Probanden wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet, und die systemische und organspezifische Strahlendosimetrie sowie die pharmakokinetischen Daten zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen japanischen und westlichen Patienten. Die erste Patientenrekrutierung und Dosierung in dieser klinischen Phase-III-Studie wird den Prozess der Vermarktung des Produkts in China weiter beschleunigen.

Durch die Einhaltung des Behandlungskonzepts der integrierten Onkologie-Diagnose und -Behandlung hat die Gruppe 13 innovative Produkte in ihrem Segment der nuklearmedizinischen Anti-Tumor-Diagnose und -Behandlung reserviert, darunter 6 Radionuklide, darunter 68Ga, 177Lu, 131I, 90Y, 89Zr und 99mTc, die 8 Krebsarten abdecken, darunter Leberkrebs, Prostatakrebs und Hirnkrebs. (Yi Gan Tai ®?) Yttrium-90 Harz-Mikrosphären-Injektionen ("YiGanTai") wurde von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China im Januar 2022 für die Vermarktung zugelassen. Das Produkt stellt eine neue und wirksame Behandlungsmodalität für Patienten mit bösartigen Lebererkrankungen in China dar. Es bietet die Möglichkeit einer translationalen Therapie und einer weiteren chirurgischen Resektion, um eine klinische Heilung zu erreichen, die Lücke in der lokalen Behandlung von Lebermetastasen bei Darmkrebs zu schließen, die langfristigen Behandlungsergebnisse der chinesischen Patientenpopulation mit Leberkrebs zu verbessern und eine neue internationale interventionelle Präzisionsbehandlungsoption im Bereich der bösartigen Lebererkrankungen in China zu etablieren.

Seit der offiziellen Markteinführung von YiGanTai im Mai 2022 haben mehr als 60 Krankenhäuser den Nuklid-Transfer abgeschlossen, die offiziellen Operationen wurden in mehr als 40 Krankenhäusern in 17 Provinzen und Städten in China durchgeführt. Bei mehr als 30 Patienten konnten die Symptome vollständig gelindert werden, ohne dass eine Resektion erforderlich war, und die Kontrollrate der nachbehandelten Patienten lag bei über 70%, was einen bemerkenswerten therapeutischen Effekt zeigt. Um die Einführung und Verbreitung der präzisen interventionellen Therapie mit YiGanTai-Mikrokugeln in China zu beschleunigen, stützte sich die Gruppe auf den guten Ruf und die praktische Erfahrung, die sie im Laufe der Jahre in Übersee mit dem Produkt gesammelt hatte, und unterstützte inländische Ärzte bei der Durchführung zahlreicher personalisierter praktischer Schulungen durch bekannte klinische Experten aus Übersee.

Derzeit hat die Gruppe mehr als 400 Ärzte in 70 Krankenhäusern in der Theorie oder den Fertigkeiten der YiGanTai-Chirurgie geschult, fast 20 Experten in 70 Krankenhäusern in der Theorie und den Fertigkeiten der YiGanTai-Chirurgie, fast 20 Experten haben die Theorie oder die Fertigkeiten der Yi GanTai-Chirurgie erworben. Gegenwärtig haben fast 20 Experten die Theorie oder die Fähigkeiten der YiGanTai-Chirurgie erworben, fast 200 Experten. Derzeit haben fast 20 Experten der Yi G&&&&&&&A Chirurgie, fast 20 Experten.

Derzeit haben fast 200 Experten die Theorie oder Fähigkeiten der YiGanTai-Chirurgie und Fähigkeiten der YiGanTai-Chirurgie, fast 20 Experten der YiGanTai-Chirurgie erhalten.