FDA erweitert Indikation für Vemlidy (Tenofovir Alafenamid) von Gilead zur Behandlung der chronischen Hbv-Infektion bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Jahren
Am 28. März 2024 um 13:30 Uhr
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Gilead Sciences, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) den ergänzenden Zulassungsantrag für Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid) 25 mg Tabletten zur einmal täglichen Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) bei pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren und einem Gewicht von mindestens 25 kg mit kompensierter Lebererkrankung genehmigt hat. Vemlidy ist ein zielgerichtetes Prodrug von Tenofovir, das 2016 von der FDA zur einmal täglichen Behandlung von Erwachsenen mit chronischer HBV-Infektion und kompensierter Lebererkrankung zugelassen wurde. Im Jahr 2022 hat die FDA Vemlidy für die Behandlung der chronischen HBV-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren mit kompensierter Lebererkrankung zugelassen.
Vemlidy wird in den Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) als bevorzugte oder Erstlinientherapie für Erwachsene mit chronischer HBV und kompensierter Lebererkrankung empfohlen. Die Zulassung von Vemlidy in dieser pädiatrischen Patientenpopulation wird durch die Daten der Woche 96 aus einer klinischen Phase-2-Studie (Studie 1092) gestützt, in der die Behandlung mit Vemlidy 25 mg mit Placebo bei 18 behandlungsunwilligen und behandlungserfahrenen Patienten im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg (Kohorte 2, Gruppe 1) verglichen wurde. Bei den Teilnehmern der Vemlidy-Gruppe und der Placebo-Gruppe, die nach der 24. Woche auf Vemlidy umgestellt wurden, zeigte sich ein progressiver Anstieg der Raten der virologischen Suppression bis Woche 96 insgesamt und in beiden Studienkohorten (Kinder und Jugendliche).
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Gilead Sciences, Inc. ist auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von therapeutischen Produkten spezialisiert. Der Nettoumsatz teilt sich wie folgt nach Einnahmequellen auf: - Verkauf von Arzneimitteln (98,9%): für die Behandlung von HIV (63% des Nettoumsatzes), COVID-19 (20,4%), Hepatitis-C-Virus (6,6%), Hepatitis-B-Virus (3,6%) und Sonstiges (6,4%; vor allem Cytomegalovirus-Retinitis und fortgeschrittenes Kaposi-Sarkom als Folge von HIV); - Sonstige (1,1%): insbesondere Lizenzgebühren und Einnahmen aus Forschungs- und Entwicklungsdienstleistungen sowie aus der Produktion von therapeutischen Produkten im Unterauftrag. Der Nettoumsatz verteilt sich geografisch wie folgt: Vereinigte Staaten (69,2%), Europa (16,4%) und Sonstige (14,4%).
FDA erweitert Indikation für Vemlidy (Tenofovir Alafenamid) von Gilead zur Behandlung der chronischen Hbv-Infektion bei pädiatrischen Patienten im Alter von sechs Jahren