Genprex, Inc. (?Genprex? oder das ?Unternehmen?) gab bekannt, dass der erste Patient in die klinische Studie Acclaim-3 zur Immunogen-Therapie Reqorsa® (Quaratusugene-Ozeplasmid) in Kombination mit Tecentriq® von Genentech zur Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC) aufgenommen wurde und seine Dosis erhalten hat. Genprex verfügt über eine neuartige Krebsbehandlungsplattform, die Tumorsuppressorgene in Krebserkrankungen reexprimiert.

Tumorsuppressorgene werden oft schon früh im Prozess der Krebsentwicklung gelöscht oder inaktiviert. REQORSA enthält ein Plasmid, das TUSC2, ein Tumorsuppressor-Genprotein, exprimiert. Nahezu 100% der SCLCs haben eine reduzierte oder gar keine TUSC2-Proteinexpression, und bei 41% fehlt die TUSC2-Proteinexpression vollständig.

Nichtklinische Studien an Mäusen stützen die Hypothese, dass die Wiederexpression des TUSC2-Proteins in Kombination mit Tecentriq zu einer verbesserten klinischen Wirksamkeit führen kann. Über die klinische Studie Acclaim-3: Bei der klinischen Studie Acclaim-3 handelt es sich um eine offene Phase-1/2-Studie zur Dosiseskalation und zum klinischen Ansprechen auf die Erhaltungstherapie, in der REQORSA in Kombination mit Tecentriq bei Patienten mit ES-SCLC untersucht wird. In die klinische Studie Acclaim-3 werden Patienten aufgenommen, bei denen nach der Standard-Erstbehandlung mit Tecentriq und Chemotherapie keine Tumorprogression eingetreten ist und die daher für eine Erhaltungstherapie in Frage kommen.

In den Phase-1-Dosissteigerungsabschnitt der klinischen Studie Acclaim-3 werden voraussichtlich bis zu 12 Patienten an etwa zehn klinischen Standorten in den USA aufgenommen, um die maximal verträgliche Dosis (MTD) zu ermitteln. Wenn während der Phase-1-Studie keine dosislimitierenden Toxizitäten auftreten, wird die höchste evaluierte Dosis die empfohlene Phase-2-Dosis sein. In den Phase-2-Teil der Studie werden voraussichtlich etwa 50 Patienten an zehn bis fünfzehn Standorten in den USA aufgenommen.

Die Patienten werden mit REQORSA und Tecentriq behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder eine unannehmbare Toxizität auftritt. Genprex geht davon aus, dass die Phase-2-Erweiterungsstudie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen wird. Der primäre Endpunkt des Phase-2-Teils der Studie ist die Bestimmung der 18-wöchigen progressionsfreien Überlebensrate ab dem Zeitpunkt des Beginns der Erhaltungstherapie mit REQORSA und Tecentriq bei Patienten mit ES-SCLC.

Die Überlebensrate der Patienten wird ebenfalls verfolgt. Eine Futility-Analyse der Phase 2 wird durchgeführt, nachdem der 25. Patient, der in die Studie aufgenommen und behandelt wurde, eine Nachbeobachtungszeit von 18 Wochen erreicht hat. Genprex hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Reqorsa® Immunogene Therapy in Kombination mit Tecentriq® von Genentech, Inc. bei Patienten mit ES-SCLC erhalten, deren Tumor nach der anfänglichen Standardbehandlung mit Tecentriq und Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist.