GENinCode Plc gab bekannt, dass es sich mit der Food and Drug Administration (FDA) darauf geeinigt hat, eine neue regulatorische Klasse für polygene Risikoscores zu schaffen und seine 510(k) Premarket Notification Submission auf einen De Novo-Antrag umzustellen. Die Freigabe der neuen regulatorischen Klasse für CARDIO inCode wird GENinCode in die Lage versetzen, den nationalen US-Vertrieb des polygenen CARDIO inCode-Score Testkits (Medizinprodukt) für die Risikobewertung und Prävention von koronarer Herzkrankheit ("KHK") kommerziell voranzutreiben. Nach der Einreichung von CARDIO inCode-Score als 510(k)-Medizinprodukt im August 2023 hat die FDA die Einreichung geprüft und kürzlich die "First in Class"-Position von CARDIO inCode-Score sowie die umfassende klinische Evidenz für die polygene Risikobewertung von KHK festgestellt.

Auf der Grundlage dieser Faktoren und der neuartigen Position von CARDIO inCode-Score hat die FDA das Unternehmen aufgefordert, für die Marktzulassung zu einem De Novo-Pfad überzugehen. Der Übergang zu einem De Novo-Pfad ermöglicht es dem Unternehmen, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um eine neue polygene regulatorische Klasse für das CARDIO inCode-Score-Medizinprodukt auf der Grundlage seines günstigen Nutzen-Risiko-Profils und der damit verbundenen speziellen Kontrollen einzurichten und damit einen neuen regulatorischen Standard für zukünftige polygene Tests in dieser Klasse zu setzen. Nach der Aufforderung durch die FDA hat das Unternehmen nun seinen De Novo-Antrag auf Marktfreigabe eingereicht und erwartet einen Zeitplan für die Freigabe, der im Großen und Ganzen den Prognosen des früheren 510(k)-Antrags vom späten ersten Quartal/frühen zweiten Quartal 2024 entspricht.

CARDIO inCode-Score oder CIC-SCORE ist ein In-vitro-Diagnosetest, mit dem das polygene KHK-Risiko einer Person auf der Grundlage einer DNA-Analyse ermittelt wird. Die in den letzten 15 Jahren veröffentlichten klinischen Daten zeigen, dass der Test in Kombination mit der traditionellen klinischen Risikobewertung eine umfassende Risikobewertung von KHK für den Einsatz in der primären Präventivmedizin ermöglicht. GENinCode verarbeitet die CIC-SCORE-Testergebnisse und stellt sie Ärzten über sein cloudbasiertes Online-Berichtssystem SITAB" zur Verfügung.

Der CIC-SCORE-Test zielt auf die anerkannte Notwendigkeit ab, den Standard der KHK-Versorgung zu verbessern, indem er eine genetische (polygene) Risikobewertung für KHK bereitstellt und so die Vorsorge, das Patientenmanagement und die personalisierte Behandlung verbessert. GENinCode hat mit führenden Institutionen in den Vereinigten Staaten ein Early-Access-Programm für CARDIO inCode-Score gestartet, das eine verbesserte Abschätzung des individuellen Herzinfarktrisikos im Laufe des Lebens ermöglicht. Der Test wird derzeit von dem CLIA- und CAP-zugelassenen Labor von GENinCode in Irvine, Kalifornien, durchgeführt.