Gemina Laboratories Ltd. gab bekannt, dass sich die Tests an menschlichen Probanden für den COVID-19 Antigen-Schnelltest in der Endphase befinden. Der Abschluss und die Veröffentlichung der vollständigen Daten werden für Mai 2022 erwartet. Nach den äußerst ermutigenden Ergebnissen der Phase-1-Studie mit International Point of Care ("IPOC") ist Gemina Labs in die Phase-2-Entwicklung seiner COVID-19-Plattform mit menschlichen Probanden eingetreten. Eine klinische Leistungsstudie mit prospektiv gesammelten Patientenproben wurde Anfang April 2022 im Centro Diagnostico Buonarroti in Civitavecchia, Italien, begonnen.

Das Centro Diagnostico Buonarroti ist eine führende Gesundheitseinrichtung, die sich auf die Durchführung diagnostischer Tests und klinischer Analysen für die italienische Bevölkerung spezialisiert hat, insbesondere auf COVID-19-Tests. Drei Wochen nach Beginn der Studie wurden mehr als 300 Tests durchgeführt, um die Sensitivität und Spezifität des Tests zu bestimmen. Dabei wurden die Ergebnisse sowohl mit RT-PCR-Ergebnissen (die allgemein als Goldstandard gelten) als auch mit einem weit verbreiteten, kommerziell erhältlichen Antigen-Schnelltest verglichen. Die bisher mit dem Gemina-Test erzielten Ergebnisse haben die Erwartungen übertroffen.

Nach Abschluss der Studie wird das Unternehmen die Leistungsdaten für die gesamte Palette der Tests am Menschen veröffentlichen. Zusätzlich zu der in Italien laufenden Auswertung der Patientenstichproben werden die umfangreichen Tests bei IPOC fortgesetzt. IPOC hat eine zweite Durchführbarkeitscharge von 2500 Gemina COVID-19 Tests produziert, die derzeit erweiterten Studien zur Nachweisgrenze, Kreuzreaktivität, störenden Substanzen, Stabilität und Haltbarkeit unterzogen werden.

Start des zweiten diagnostischen Testentwicklungsprogramms. In Erwartung des erfolgreichen Abschlusses des Entwicklungsprogramms für den Legio X Gemina COVID-19 Antigen-Schnelltest hat Gemina mit der Entwicklung des Prototyps seines Influenza A/B-Schnelltests begonnen. Dies ist eine wichtige Demonstration der Fähigkeit der firmeneigenen Chemieplattform, sich flexibel auf neue diagnostische Ziele einzustellen.

Das Unternehmen wird in den kommenden Wochen weitere Informationen zu diesem neuen Programm bekannt geben. Das Unternehmen behauptet weder ausdrücklich noch stillschweigend, dass sein Produkt in der Lage ist, das COVID-19-Virus zu eliminieren, zu heilen oder einzudämmen. Das Unternehmen wird die behördliche Genehmigung für das/die Produkt(e) einholen, bevor der Verkauf und die klinische Anwendung erlaubt werden.