Gelesis Holdings Inc. gab bekannt, dass es eine Posterpräsentation auf dem Internationalen Kongress für Endokrinologie in Singapur veröffentlicht hat. Die LIGHT-UP Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von GS200, einem oralen Hydrogel, das die Eigenschaften von rohem Gemüse nachahmt und sich in seinen mechanischen Eigenschaften leicht von Plenity (GS100) unterscheidet. Die LIGHT-UP-Studie wurde über 25 Wochen mit 254 Teilnehmern mit Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes und einem BMI von 27-40 kg/m2 durchgeführt.

Die primären Endpunkte wurden erreicht, und GS200 zeigte eine sehr günstige kategoriale Gewichtsabnahme und Verträglichkeit in einer Bevölkerungsgruppe, die oft Schwierigkeiten hat, Gewicht zu verlieren und ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit aufweist. Einer von drei mit GS200 behandelten Erwachsenen waren “Super-Responder” sie verloren mindestens 10% ihres Körpergewichts und im Durchschnitt 13% (30 Pfund) bzw. 7 Zoll ihres Taillenumfangs in nur 25 Wochen. Die Studie untersuchte auch die Insulinfreisetzung während der Mahlzeiten bei Menschen mit Prädiabetes anhand eines zweistündigen oralen Glukosetoleranztests.

Teilnehmer mit Prädiabetes, die mit GS200 behandelt wurden, hatten eine signifikant geringere Gesamtinsulinausschüttung während der Mahlzeiten im Vergleich zu Placebo, der mittlere Unterschied betrug -22,0%, P=0,04. Auch der Spitzenwert des Insulins zur Mahlzeit war bei den Teilnehmern, die GS200 einnahmen, im Vergleich zu Placebo signifikant niedriger, mit einem mittleren Unterschied von 47,3µU/ml, P=0,03. Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie umfasste 254 Probanden und sollte die Veränderung des Körpergewichts bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas, die Prädiabetes oder Diabetes haben, nach einer 25-wöchigen Behandlung mit einem neuen oralen superabsorbierenden Hydrogel (GS200) oder Placebo untersuchen.

In der Studie wurden beide primären Endpunkte erreicht: der Anteil der Teilnehmer, die mindestens 5 % ihres Körpergewichts verloren, und die Veränderung des Körpergewichts nach sechs Monaten Therapie. Bei der GS200-Behandlungsgruppe wurde ein hochgradig binärer Effekt beobachtet, mit einer klaren Trennung zwischen Respondern und Nicht-Respondern bereits nach 6 Wochen der Behandlung. Unter den Erwachsenen, die die Anforderungen des Studienprotokolls erfüllten (PP-Population), waren 64% der mit GS200 behandelten Erwachsenen Responder im Vergleich zu 41% in der Placebogruppe.

41% in der Placebogruppe (p=0,001). In der Analyse, die auch Daten von Teilnehmern enthielt, die die Studie nicht vollständig abgeschlossen hatten (ITT-MI), waren 55% der mit GS200 behandelten Erwachsenen Responder gegenüber 34% in der Placebogruppe (p=0,0004).

Die Responder verloren im Durchschnitt 11% ihres Körpergewichts (ca. 23 Pfund) und ihr Taillenumfang verringerte sich im Durchschnitt um 5,5 Zoll. Wichtig ist, dass die mit Gelesis behandelten Personen im Vergleich zu Placebo eine um 2,8 höhere Wahrscheinlichkeit hatten, Responder zu werden (bereinigte Odds Ratio = 2,83, p=0,0004), womit der erste primäre Endpunkt der Studie erreicht wurde. In Bezug auf den durchschnittlichen Gesamtgewichtsverlust zeigte sich die komplette GS200-Behandlungsgruppe (einschließlich Respondern und Non-Respondern) nach 25 Wochen Behandlung gegenüber Placebo überlegen (Körpergewichtsverlust von 7,1% vs. 4,6%, P=0,00).

4,6%, P=0,0029 in der PP-Population oder 6,9% vs. 4,3%, P=0,0011 in der ITT-Population) und erreichte damit den zweiten primären Endpunkt. GS200 wies ein äußerst günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil auf, da die Gesamthäufigkeit der unerwünschten Ereignisse bei den mit GSP200 behandelten Erwachsenen ähnlich hoch war wie die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse in der Placebogruppe.