Fortress Biotech, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in einer multizentrischen, placebokontrollierten, randomisierten Phase-2-Studie mit Triplex, einem Impfstoff zur Kontrolle des Cytomegalovirus (?CMV?), bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, behandelt wurde. Die Studie wird durch einen Zuschuss des National Institutes of Health?s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (?NIH/NIAID?) an die University of Washington Seattle finanziert. Dieser Zuschuss hat bisher 9,0 Millionen Dollar und in den nächsten vier Jahren schätzungsweise weitere 12 Millionen Dollar zur Unterstützung der klinischen Phase-2-Studie bereitgestellt.

Die Studie wird in bis zu 20 staatlich anerkannten Transplantationszentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden. Triplex wurde ursprünglich von City of Hope, einer weltweit anerkannten Krebsbehandlungs- und Forschungsorganisation, entwickelt und exklusiv an Helocyte lizenziert. COLT ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelt verblindete klinische Studie mit bis zu 416 CMV-seronegativen Lebertransplantat-Empfängern. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Triplex, einem mit modifiziertem Vaccinia Ankara geimpften CMV-Impfstoff, zu untersuchen, die den Teilnehmern verabreicht werden, die voraussichtlich innerhalb von einem bis zwölf Monaten nach Beginn der Studie eine Transplantation erhalten.

Das primäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Triplex-Impfung vor der Transplantation auf die Dauer der antiviralen CMV-Therapie innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantation bei CMV-seronegativen Lebertransplantatempfängern zu untersuchen, deren Leberspender CMV-seropositiv ist. Sekundäre Endpunkte betreffen die Entwicklung einer CMV-Erkrankung bis sechs Monate nach der Transplantation sowie die Zeit bis zum Ausbruch.