Die ExpreS2ion Biotech Holding AB’s Tochtergesellschaft ExpreS2ion Biotechnologies ApS gab bekannt, dass weitere positive Ergebnisse für den ABNCoV2-Impfstoff, der als universeller Auffrischungsimpfstoff entwickelt wird, aus der von Bavarian Nordic durchgeführten klinischen Studie der Phase II vorgelegt wurden. Die vollständigen Studiendaten bestätigen, dass die vorhandenen Mengen an neutralisierenden SARS-CoV-2-Antikörpern je nach den anfänglichen Antikörperspiegeln um das 2- bis 40-fache gestiegen sind, wobei keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet wurden. Aufgrund dieses hervorragenden Ergebnisses plant Bavarian Nordic, in der ersten Hälfte des Jahres 2022 eine Phase-III-Studie zu beginnen. Wie bereits von ExpreS2ion berichtet, zeigten die Daten der ersten Studiengruppe mit 103 Probanden, dass eine einmalige Auffrischungsimpfung mit dem ABNCoV2-Impfstoff die neutralisierenden Antikörper gegen die ursprüngliche Variante ansteigen ließ und nach zwei Wochen einen Spitzenwert erreichte, der je nach anfänglichem Antikörperspiegel um das 2-40-fache anstieg. Derselbe Trend wurde für alle anderen getesteten SARS-CoV2-Varianten, nämlich Alpha, Beta und Delta, beobachtet. Alle Probanden wurden auf absolute Antikörperspiegel geboostet, die Berichten zufolge mit einer sehr hohen Wirksamkeit gegen SARS-CoV2 verbunden sind. Die am 28. Februar 2022 gemeldeten zusätzlichen Ergebnisse einer Gruppe von 66 seropositiven Probanden, die eine niedrigere Dosis von ABNCoV2 erhalten hatten, bestätigen ähnlich hohe neutralisierende Antikörperspiegel gegen dieselben bedenklichen SARS-CoV-2-Varianten, wie sie bei der höheren Dosis beobachtet wurden. Berücksichtigt man die Werte vor der Auffrischungsimpfung und/oder die Zeit seit der letzten Impfung, so führte die höhere Auffrischungsdosis von ABNCoV2 tendenziell zu höheren neutralisierenden Werten gegen SARS-CoV-2. Darüber hinaus erhielt eine Gruppe von 28 seronegativen Probanden, die zuvor weder geimpft noch mit SARS-CoV-2 infiziert worden waren, zwei Dosen der 100 µg-Formulierung von ABNCoV2 im Abstand von vier Wochen. Die neutralisierenden Antikörperspiegel gegen die Wuhan-Variante wurden auf Werte erhöht, die auch für diese Gruppe als hochwirksam gegen SARS-CoV-2 beschrieben wurden. Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich, es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet und es gab keinen relevanten Unterschied im Sicherheitsprofil zwischen den Probanden, die entweder die niedrige oder die hohe Dosis ABNCoV2 erhielten. Obwohl die 50 µg-Dosis positive Ergebnisse gezeigt hat, wurde beschlossen, in der Phase-III-Studie die 100 µg-Dosis zu verwenden, um die Erfolgswahrscheinlichkeit zu maximieren. Der Beginn der Phase-III-Studie ist für die erste Hälfte des Jahres 2022 geplant. Sie wird etwa 4.000 seropositive Studienteilnehmer einschließen, die eine Auffrischungsimpfung mit 100 µg ABNCoV2 oder einem mRNA-basierten Impfstoff erhalten werden, um die Nichtunterlegenheit von ABNCoV2 gegenüber dem zugelassenen mRNA-Impfstoff nachzuweisen. Mit den Zulassungsbehörden wurde eine Gesamteinigung über das Studiendesign erzielt, und die Herstellung der Impfstoffmasse für die Studie ist abgeschlossen, so dass die Abfüllung in der Produktionsanlage von Bavarian Nordic in naher Zukunft erfolgen kann.