Exelixis, Inc. gibt detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie CONTACT-02 zur Bewertung von Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bekannt, die auf der ASCO GU 2024 vorgestellt werden
Am 25. Januar 2024 um 14:00 Uhr
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Exelixis, Inc. gab die detaillierten Ergebnisse von CONTACT-02 bekannt, einer Phase-3-Zulassungsstudie, in der Cabozantinib (CABOMETYX) in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu einer zweiten neuartigen Hormontherapie (NHT) bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) und messbarer Weichteilerkrankung außerhalb des Beckens untersucht wird, die unter einer vorherigen NHT fortgeschritten sind. Die detaillierten Ergebnisse werden während der Oral Abstract Session A: Prostate Cancer am 25. Januar um 7:55 Uhr PST auf dem American Society of Clinical Oncology 2024 Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU) vorgestellt. Wie im August 2023 angekündigt, hat CONTACT-02 einen seiner primären Endpunkte erreicht und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt, die von einem verblindeten unabhängigen radiologischen Komitee (BIRC) und gemäß RECIST 1.1 bewertet wurde. Die PFS-Analyse wurde bei den ersten 400 randomisierten Patienten in der Intent-to-Treat-Population (PFS ITT) und gemäß Protokoll durchgeführt.
Bei allen Patienten wurden ähnliche Ergebnisse beobachtet. Die auf der ASCO GU vorgestellten detaillierten Ergebnisse zeigen, dass bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 14,3 Monaten für die PFS-ITT-Population die Hazard Ratio (HR) 0,65 (95% Konfidenzintervall [CI]: 0,50-0,84; p=0,0007) betrug; das mediane PFS (mPFS) betrug 6,3 Monate für Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu 4,2 Monaten für die zweite NHT. Dies war nahezu identisch mit dem PFS für die ITT-Population (n=507): Die HR betrug 0,64 (95% CI: 0,50-0,81, p=0,0002); das mPFS lag bei 6,3 Monaten für Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab und bei 4,2 Monaten für die zweite NHT.
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,0 Monaten für die ITT-Population betrug das mediane Gesamtüberleben (OS) 16,7 Monate für Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab im Vergleich zu 14,6 Monaten für die zweite NHT (HR: 0,79; 95% CI: 0,58-1,07; p=0,13). Es wurde zwar ein Trend zur Verbesserung des Überlebens beobachtet, aber die Daten waren unausgereift und erreichten nicht den Schwellenwert für statistische Signifikanz. Die Studie wird bis zur nächsten Analyse des OS fortgesetzt, die für 2024 erwartet wird.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) traten bei 97% der Patienten auf, die mit Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab behandelt wurden (n=248), verglichen mit 87% der Patienten, die mit einem zweiten NHT behandelt wurden (n=253). 48% bzw. 23% davon waren Grad 3/4. Behandlungsbedingte SARs des Grades 5 traten bei 8% der mit dem Kombinationsschema behandelten Patienten auf, verglichen mit 12% der Patienten, die mit einem zweiten NHT behandelt wurden; in keinem der beiden Arme traten behandlungsbedingte SARs des Grades 5 auf. Behandlungsbedingte SARs führten bei 13% der mit dem Kombinationsschema behandelten Patienten und bei 2% der mit einer zweiten NHT behandelten Patienten zum Abbruch einer Behandlungskomponente.
Bei allen Behandlungskomponenten lagen die behandlungsbedingten SARs, die zum Abbruch führten, bei 5% bzw. 2%.
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Exelixis, Inc. ist ein Onkologieunternehmen. Das Unternehmen befasst sich mit der Entwicklung von Arzneimitteln und Kombinationspräparaten für die Krebsbehandlung an vorderster Front. Es hat vier vermarktete pharmazeutische Produkte hergestellt, von denen zwei Formulierungen seines Flaggschiffmoleküls Cabozantinib sind. Cabozantinib ist ein Hemmstoff mehrerer Tyrosinkinasen, darunter MET, AXL, VEGF-Rezeptoren und RET, und wurde als CABOMETYX-Tabletten für das fortgeschrittene Nierenzellkarzinom (RCC), für das vorbehandelte hepatozelluläre Karzinom (HCC) und für das vorbehandelte, auf radioaktives Jod (RAI) refraktäre differenzierte Schilddrüsenkarzinom (DTC) sowie als COMETRIQ-Kapseln für das progressive, metastasierende medulläre Schilddrüsenkarzinom (MTC) zugelassen. Die beiden anderen Produkte des Unternehmens sind COTELLIC, ein MEK-Inhibitor, der als Teil mehrerer Kombinationsbehandlungen zur Behandlung bestimmter Formen des fortgeschrittenen Melanoms zugelassen ist, und MINNEBRO, ein oraler, nicht-steroidaler, selektiver Blocker des Mineralokortikoidrezeptors (MR), der zur Behandlung von Bluthochdruck zugelassen ist.
Exelixis, Inc. gibt detaillierte Ergebnisse der Phase-3-Zulassungsstudie CONTACT-02 zur Bewertung von Cabozantinib in Kombination mit Atezolizumab bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bekannt, die auf der ASCO GU 2024 vorgestellt werden