Die enVVeno Medical Corporation gab bekannt, dass weitere Topline-Wirksamkeitsdaten aus der VenoValve U.S.-Zulassungsstudie auf dem Charing Cross International Symposium 2024 vorgestellt werden, das vom 23. bis 25. April in London, England, stattfindet. Die Präsentation mit dem Titel "Efficacy Results of the SAVVE Trial: Long-term Results for Use of a Bioprosthetic Valve for Patients with Chronic Deep Venous Reflux" (Langzeitergebnisse für den Einsatz einer bioprothetischen Klappe bei Patienten mit chronischem tiefem venösen Reflux) wird am Mittwoch, den 24. April 2024, von Dr. David Dexter, Sentara Hospital, Norfolk, Virginia und Associate Professor of Surgery, Eastern Virginia Medical School, gehalten. Die vorzustellenden Daten geben einen Überblick über den vergleichenden klinischen Status der Probanden, die an der Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis (SAVVE) US-Zulassungsstudie für die VenoValve teilnehmen, und zwar im gewichteten Durchschnitt elf (11) Monate nach der VenoValve-Implantation. Dabei werden die klinischen Ergebnisse des letzten klinischen Besuchs der Probanden mit dem Ausgangswert verglichen, der anhand des revidierten Venous Clinical Severity Score (rVCSS) gemessen wurde.

Die zusammengesetzten gewichteten durchschnittlichen rVCSS-Daten für elf (11) Monate umfassen neun (9) Probanden, die den vierundzwanzig (24) Monate langen Meilenstein überschritten haben, einunddreißig (31) Probanden, die den zwölf (12) Monate langen Meilenstein überschritten haben, und neunundzwanzig (29) Probanden, die den sechs (6) Monate langen Meilenstein überschritten haben, was einer Gesamtzahl von 64 Patientenjahren entspricht. Der rVCSS ist ein objektives Bewertungssystem, das von Gefäßspezialisten auf der ganzen Welt verwendet wird, um klinische Ergebnisse und Reaktionen auf Behandlungen von Venenerkrankungen wie der chronischen Veneninsuffizienz (CVI) zu erfassen. Der Score besteht aus 10 Kategorien, die von 0 bis 3 gestaffelt sind, und umfasst die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Bewertungen der Ärzte.

Bei schweren CVI-Patienten, wie den an der SAVVE-Studie teilnehmenden Probanden, würde eine Verbesserung des rVCSS um 3 oder mehr Punkte als Beweis für den klinisch bedeutsamen Nutzen der VenoValve gelten. Während der Präsentation werden gewichtete durchschnittliche zusammengesetzte elf (11) monatige rVCSS-Daten präsentiert, einschließlich der durchschnittlichen rVCSS-Verbesserung für diejenigen Probanden, die eine rVCSS-Verbesserung von = 3 Punkten aufweisen (Clinical Meaningful Benefit), Subanalysen der Clinically Meaningful Benefit-Kohorte nach der letzten klinischen Besuchsgruppierung (24 Monate, 12 Monate und 6 Monate) und CEAP-Klassifizierung sowie der Gesamtprozentsatz der SAVVE-Patienten, die einen klinisch bedeutsamen Nutzen gezeigt haben, und der Gesamtprozentsatz der in SAVVE eingeschriebenen Patienten, die eine klinische Verbesserung (= 1 Punkt Verbesserung des rVCSS) gezeigt haben. Bei der Bewertung des Nutzens und der Risiken einer neuartigen Technologie wie der VenoValve, die auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt, berücksichtigt die FDA, ob ein Medizinprodukt einen klinisch bedeutsamen Nutzen im Vergleich zu bestehenden Technologien bietet.

Die Probanden, die in die SAVVE-Studie aufgenommen wurden, haben alle mindestens drei (3) Monate lang keine konventionelle Behandlung mit bestehenden Technologien (Kompressionstherapie, Hochlagerung der Beine und Wundversorgung bei venösen Ulzera) erhalten. Schwere chronische Veneninsuffizienz ist eine schwächende Erkrankung, die meist dann auftritt, wenn die Venenklappen in den Beinvenen versagen, so dass das Blut in die falsche Richtung fließt (Reflux) und der Druck in den Beinvenen steigt (venöse Hypertonie). Zu den Symptomen einer schweren CVI gehören Beinschwellungen, Schmerzen, Ödeme und wiederkehrende offene Wunden, die als venöse Ulzera bezeichnet werden.

Die Krankheit kann alltägliche Funktionen wie Schlafen, Baden und Gehen stark beeinträchtigen und ist bekannt dafür, dass sie häufig zu Depressionen und Angstzuständen führt. Es gibt derzeit keine wirksamen Behandlungen für schwere CVI des tiefen Venensystems, die durch eine Klappeninsuffizienz verursacht werden, und das Unternehmen schätzt, dass es in den USA jedes Jahr etwa 2,5 Millionen neue Patienten gibt, die für das VenoValve in Frage kommen könnten. Das Charing Cross International Symposium (CX), das erstmals 1978 im Charing Cross Hospital in Hammersmith, London, stattfand und sich zum weltweit führenden Gefäßsymposium entwickelt hat, wird in diesem Jahr zum 46.