Edesa Biotech und FDA einigen sich auf primären Endpunkt für Phase-3-Studie mit ARDS-Medikament
Am 15. März 2023 um 13:18 Uhr
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Edesa Biotech, Inc. meldete, dass sich das Unternehmen und die US-Arzneimittelbehörde (FDA) auf den primären Endpunkt und die Population für eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie geeinigt haben, in der Edesas monoklonaler Antikörperkandidat EB05 als Therapie für hospitalisierte Patienten mit einer schweren Form von Atemwegsversagen untersucht wird. Die FDA hat dem Programm kürzlich den Fast-Track-Status verliehen. Edesa ist der Ansicht, dass sein Prüfpräparat die überaktive und dysfunktionale Immunreaktion reguliert, die mit dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) einhergeht, einer schweren Atemwegserkrankung, die zu langen Aufenthalten auf der Intensivstation und hohen Sterblichkeitsraten führen kann. Die angekündigte Vereinbarung folgt auf positive Ergebnisse der Phase 2, die überzeugende Beweise für die Fähigkeit von EB05 zur Senkung der Sterblichkeitsrate bei schwerstkranken Patienten lieferten. Bei kritisch kranken Covid-19-Patienten, die EB05 in Kombination mit einer Standardbehandlung erhielten, sank das Sterberisiko nach 28 Tagen um 84% im Vergleich zu Placebo und Standardbehandlung. Im Rahmen des geänderten Protokolls wird Edesa eine einzelne Kohorte schwer kranker Patienten untersuchen, die invasiv mechanisch beatmet werden, sowohl mit als auch ohne zusätzliche Organunterstützung wie extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO). Edesa plant, etwa 600 auswertbare hospitalisierte Probanden in die Studie aufzunehmen. Der primäre Endpunkt wird die Sterblichkeitsrate nach 28 Tagen sein. Die Anzahl der beatmungsfreien Tage nach 28 Tagen und die Sterblichkeit nach 60 Tagen werden ebenfalls als wichtige sekundäre Endpunkte gemessen werden. Dr. Nijhawan sagte, dass das geänderte US-Protokoll von der unabhängigen Ethikkommission der Studie (formell bekannt als Institutional Review Board oder IRB) genehmigt wurde. Das Unternehmen teilte mit, dass die Rekrutierung in den US-Krankenhäusern bereits begonnen hat und in den kommenden Quartalen mit dem Abschluss der Schulung der Prüfzentren für das geänderte Protokoll weiter ausgebaut wird. Er wies darauf hin, dass EB05 auf die Immunreaktion des Patienten abzielt (unabhängig vom Infektionserreger) und daher potenziell für eine breite Anwendung bei verschiedenen Krankheitsindikationen, einschließlich des durch Grippe und andere potenziell tödliche Erreger verursachten ARDS, geeignet ist. Das Unternehmen prüft derzeit verschiedene Ansätze zur Bewertung von EB05 in einer allgemeinen ARDS-Population.
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Edesa Biotech, Inc. ist ein in Kanada ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das verschiedene Möglichkeiten zur Behandlung von Entzündungs- und Immunkrankheiten entwickelt. Der am weitesten fortgeschrittene Medikamentenkandidat des Unternehmens ist EB05 (Paridiprubart), ein monoklonaler Antikörper, der für akute und chronische Krankheiten entwickelt wird, die mit einer gestörten angeborenen Immunreaktion einhergehen. Das Unternehmen untersucht EB05 in einer Phase-III-Studie als potenzielle Behandlung für das akute Atemnotsyndrom (ARDS), eine lebensbedrohliche Form der Ateminsuffizienz. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen einen sPLA2-Inhibitor, EB01 (Daniluromer), als topische Behandlung für chronische allergische Kontaktdermatitis (ACD), eine häufige berufsbedingte Hauterkrankung. Es führt eine Phase-II-Studie mit seinem monoklonalen Antikörper EB06 zur Behandlung von Vitiligo durch, einer lebensverändernden Autoimmunerkrankung, bei der die Haut ihre Farbe in Flecken verliert. Das Unternehmen entwickelt außerdem Produktkandidaten für eine Reihe von chronischen dermatologischen und entzündlichen Erkrankungen.
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