Edesa Biotech, Inc. gab positive Endergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie mit dem Arzneimittelkandidaten EB01 (Daniluromer) als Monotherapie für mittelschwere bis schwere chronische allergische Kontaktdermatitis (ACD) bekannt. Edesa berichtete, dass die endgültigen Daten frühere Ergebnisse bestätigen, wonach die 1,0%ige EB01-Creme eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo zeigte. Beim primären Endpunkt, dem Contact Dermatitis Severity Index (CDSI), zeigten Patienten mit 1,0% mit EB01 behandelten Läsionen eine durchschnittliche Verbesserung der Symptome um 60% gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 im Vergleich zu 40% bei Placebo/Fahrzeug (p=0,027).

Für den sekundären Wirksamkeitsendpunkt ISGA erreichten 53% der Patienten mit 1,0% mit EB01 behandelten Läsionen nach der Behandlung an Tag 29 einen Wert von "klar" oder "fast klar" mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (p=0,048). Nur 29% der Patienten in der Placebogruppe erreichten denselben Endpunkt. Bei den anderen Dosisformulierungen wurden keine wesentlichen Änderungen der zuvor gemeldeten Wirksamkeitsergebnisse festgestellt.

Für alle Dosisformulierungen wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Darüber hinaus zeigte die Analyse des gesamten Datensatzes, dass Patienten, die 1,0% EB01 (Daniluromer) erhielten, eine Verbesserung bei allen Symptomkomponenten des CDSI-Scores erfuhren, einschließlich Rötungen (50%ige Reduktion unter EB01 vs. 35,4% Placebo; p=0,17), Juckreiz/Pruritis (60,5%ige Reduktion unter EB01 vs. 41,3% Placebo; p=0,17).

41,3% Placebo; p=0,06), Fissuren (63,1% Reduktion für EB01 vs. 44,3% Placebo; p=0,02), Schuppung (58,3% Reduktion für EB01 vs. 42,9% Placebo; p=0,36) und Trockenheit (62,9% Reduktion für EB01 vs.

35,9% Placebo; p=0,02). Die endgültigen Daten zeigten auch, dass die Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) der mit 1,0% EB01 behandelten Läsionen am Tag 29 im Durchschnitt um 42,1% reduziert war, verglichen mit einer Reduktion von 8,8% unter Placebo (p=0,054).