Edesa Biotech, Inc. gab die vorläufigen Ergebnisse einer klinischen Phase-2b-Studie bekannt, in der verschiedene Konzentrationen des Arzneimittelkandidaten EB01 als Monotherapie für mittelschwere bis schwere chronische allergische Kontaktdermatitis (ACD) untersucht wurden. Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von EB01 bei etwa 200 Probanden, die 28 Tage lang entweder mit EB01-Creme (2,0 %, 1,0 % oder 0,2 %) oder einer Placebo-/Vehikel-Creme behandelt wurden. Das primäre Maß für die Wirksamkeit war die mittlere prozentuale Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 auf dem Contact Dermatitis Severity Index (CDSI).

Eine wichtige sekundäre Wirksamkeitsmessung war die Erfolgsrate der Probanden, die nach der Behandlung am Tag 29 auf der ISGA-Skala (Investigator's Static Global Assessment) einen Wert von klar oder fast klar mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Das Unternehmen berichtete, dass die 1,0%ige EB01-Creme eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Placebo zeigte. Für den primären Endpunkt zeigten Patienten mit 1,0% EB01-behandelten Läsionen eine durchschnittliche Verbesserung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 auf der CDSI-Skala um 60% gegenüber 39% bei Placebo/Vehikel (p=0,02).

Der Effekt wurde auch nach 15 Tagen beobachtet (44% für 1,0% EB01 gegenüber 29% für Placebo; p=0,05) und hielt bei der Nachbeobachtung an (64% für 1,0% EB01 gegenüber 44% für Placebo; p=0,04). Für den sekundären Wirksamkeitsendpunkt ISGA erreichten 53% der Patienten mit 1,0% EB01 behandelten Läsionen nach der Behandlung am Tag 29 einen Score von "klar" oder "fast klar" mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert (p=0,04).

Nur 29% der Patienten in der Placebogruppe erreichten denselben Endpunkt. Über alle Konzentrationen hinweg wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die 2,0%- und 0,2%-Formulierungen wiesen keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo auf.

Das Unternehmen bereitet sich auf ein Treffen mit der FDA zum Ende der Phase 2 nach der vollständigen Analyse vor. Das Unternehmen geht davon aus, dass es die Analyse der Phase-2b-Daten bis Mitte des Jahres abschließen wird.