Curi Bio gab die Unterzeichnung einer Absichtserklärung (MOU) für eine wissenschaftliche und strategische Zusammenarbeit mit Genetox und DreamCIS bekannt. Genetox und DreamCIS werden mit Curi Bio zusammenarbeiten, um das hochmoderne Modell der neuromuskulären Verbindung (NMJ) des Unternehmens als Potenztest ohne Tierversuche zu nutzen, um die Zulassung von Genetox' BOTAONE (Botulinumtoxin) durch die US FDA voranzutreiben. Botulinumtoxin ist bekannt für seine therapeutischen Anwendungen, darunter die Behandlung von chronischen Schmerzen, autonomen Störungen, angeborenen neuromuskulären Erkrankungen und kosmetischen Verbesserungen.

Eine genaue Bewertung der Potenz der hergestellten Chargen ist für eine sichere und wirksame Dosierung des starken Neurotoxins unerlässlich. Die derzeitigen Standards verwenden den Bioassay mit der Maus, der langsam, kostspielig und umstritten ist. Der US-Gesetzgeber hat vor kurzem den FDA Modernization Act 2.0 verabschiedet, der das Mandat für Tierversuche bei neuen Anträgen für Prüfpräparate aufhebt.

Als Branchenführer bei der Bereitstellung von menschlichen Funktionsdaten mit Hilfe seiner fortschrittlichen Plattformen für globale Pharma- und Biotechnologieunternehmen hat Curi Bio bereits mehrere Projekte abgeschlossen, die den Einsatz vieler Tierversuche bei der Entdeckung von Medikamenten der nächsten Generation ersetzt haben. Kurz nach der Verabschiedung des Gesetzes erhielt Curi Bio einen Zuschuss für Small Business Innovation Research, um eine neuartige neuromuskuläre Verbindung auf Basis menschlicher Stammzellen zu entwickeln. Das Projekt hat Curi Bio bei der Entwicklung eines 3D-Modells der neuromuskulären Verbindung des Menschen der nächsten Generation unterstützt, das für die Modellierung von Krankheiten, für pharmazeutische und kosmetische Wirksamkeitstests und für die Prüfung einer breiten Pathogenität verwendet wird.

Das Projekt wird derzeit in Zusammenarbeit mit Dr. Alec Smith und Dr. David Mack an der University of Washington durchgeführt und hat das Ziel, menschliche Daten für tierfreie funktionelle Wirksamkeitstests zu liefern. Das Projekt wird einen funktionellen Wirksamkeitstest für die Botoxforschung und -herstellung in einem schlüsselfertigen, skalierbaren Format liefern. Sobald der Test entwickelt ist, könnte er auf eine Reihe von verheerenden neuromuskulären Erkrankungen des Menschen wie die amyotrophe Lateralsklerose (ALS) und die Charcot-Marie-Tooth-Krankheit (CMT) ausgeweitet werden.

Das Projekt wurde Curi Bio von den National Institutes of Health (NIH) und dem National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) in Zusammenarbeit mit der Food and Drug Administration (FDA) zugesprochen. Mit dieser Absichtserklärung zeigt Genetox sein Engagement, den NMJ-basierten Potenztest von Curi Bio zu einem wichtigen Bestandteil der Herstellungs-, Qualitätskontroll- und Produktfreigabeprozesse von BOTAONE zu machen. Genetox wird die Zulassung seines BOTAONE-Produkts bei den Aufsichtsbehörden, einschließlich der koreanischen FDA und der US-amerikanischen FDA, beantragen.

Diese Absichtserklärung stellt einen innovativen Fortschritt im Bereich der Botoxherstellung und der behördlichen Zulassung dar und markiert die ersten Schritte eines Paradigmenwechsels, bei dem in vitro Funktionsdaten vom Menschen für die behördliche Zulassung verwendet werden. Da sich die biopharmazeutische Industrie auf tierversuchsfreie Methoden verlagert, unterstreicht diese gemeinsame Anstrengung das Engagement der drei Unternehmen für Innovation und ethische Forschungspraktiken.