Dermata Therapeutics, Inc. erhält Korrespondenz von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für einen Antrag auf Befreiung von den Anforderungen zur Durchführung einer 90-tägigen Prüfung der Hauttoxizität
Am 02. März 2022 um 23:26 Uhr
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Dermata Therapeutics, Inc. erhielt Korrespondenz von der U.S. Food and Drug Administration (die “FDA”) bezüglich des eingereichten Antrags auf Verzicht auf die Anforderungen, eine 90-tägige dermale Toxizitäts-Minipig-Studie und eine Standard-Pharmakokinetik-Studie (“PK”) durchzuführen, bevor ein End-of-Phase-2-Meeting mit der FDA für das DMT310-Akne-Programm des Unternehmens abgehalten wird. Die FDA hat bestätigt, dass das Unternehmen eine 90-tägige dermale Minipig-Studie und eine PK-Studie abschließen sollte, bevor das Phase-3-Akne-Programm gestartet wird. Die FDA stimmte der von der Gesellschaft vorgeschlagenen Dosierung und dem Behandlungszeitplan für die 90-tägige dermale Minipig-Studie zu. Das Unternehmen plant, die 90-tägige dermale Minipig-Studie in der ersten Hälfte des Jahres 2022 zu beginnen. Dementsprechend plant das Unternehmen, in der ersten Jahreshälfte 2023 ein Treffen mit der FDA zum Abschluss der Phase 2 zu beantragen und in der ersten Jahreshälfte 2023 mit dem Phase-3-Akne-Programm zu beginnen. Die FDA teilte dem Unternehmen außerdem mit, dass auf die Durchführung bestimmter Pharmakologiestudien und Studien zur systemischen Toxizität verzichtet werden kann, wenn das Unternehmen in den Minipig- und PK-Studien eine begrenzte systemische Exposition von DMT310 nachweisen kann.
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Dermata Therapeutics, Inc. ist ein Unternehmen für medizinische Dermatologie im Spätstadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produktkandidaten für die Behandlung von medizinischen und ästhetischen Hautkrankheiten. Die beiden Produktkandidaten DMT310 und DMT410 basieren beide auf der firmeneigenen, vielseitigen Spongilla-Technologie zur topischen Behandlung einer Vielzahl von dermatologischen Erkrankungen. Der führende Produktkandidat DMT310 soll die Spongilla-Technologie für die einmal wöchentliche Behandlung einer Vielzahl von Hautkrankheiten nutzen, wobei der Schwerpunkt zunächst auf der Behandlung von Akne vulgaris liegt, die in den USA einen Markt von etwa 50 Millionen Patienten hat. Der zweite Produktkandidat, der die Spongilla-Technologie nutzt, ist DMT410, die Kombinationsbehandlung. DMT410 soll aus einer Behandlung mit dem firmeneigenen Schwammpulver bestehen, gefolgt von einer topischen Anwendung von Botulinumtoxin zur Verabreichung in die Dermis.
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