Delcath Systems, Inc. gab den ersten kommerziellen Einsatz des HEPZATO KIT für die Behandlung des metastasierten Aderhautmelanoms (mUM) bekannt. Der Eingriff erfolgte am Moffitt Cancer Center in Tampa, Florida, durch Dr. Jonathan S. Zager, M.D., Chief Academic Officer; Senior Member, Department of Cutaneous, Oncology; Director of Regional Therapies, Moffitt Cancer Center. Dr. Zager war der weltweite leitende Prüfarzt für die Phase-3-Studie von FOCUS.

Das Unternehmen arbeitet mit zahlreichen anderen führenden Krebszentren in den USA zusammen, die Interesse an HEPZATO KIT bekundet haben, um sicherzustellen, dass Patienten im ganzen Land Zugang zu dieser wichtigen Behandlung haben. In Verbindung mit der ersten kommerziellen Behandlung hat Delcath auch Websites zu HEPZATO KIT eingerichtet, darunter HEPZATO KIT, HEPZATO KIT REMS und HEPZATO KIT Access, um die Markteinführung zu unterstützen. HEPZATO KIT (Melphalan zur Injektion/Hepatic Delivery System), das von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen wurde, ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, das HEPZATO (Melphalan) über das HDS direkt in die Leber verabreicht, was eine höhere Medikamentenexposition in den Zielgeweben ermöglicht und gleichzeitig die systemische Toxizität begrenzt.

HEPZATO KIT ist in den Vereinigten Staaten als lebergezielte Behandlung für erwachsene Patienten mit Aderhautmelanom mit inoperablen Lebermetastasen, die weniger als 50% der Leber befallen haben und keine extrahepatische Erkrankung aufweisen, oder mit einer extrahepatischen Erkrankung, die sich auf Knochen, Lymphknoten, subkutanes Gewebe oder die Lunge beschränkt und die sich einer Resektion oder Bestrahlung unterziehen lässt, zugelassen. HEPZATO KIT Wichtige Sicherheitsinformationen Patienten, die für HEPZATO KIT in Frage kommen, sollten KEINE der folgenden Erkrankungen haben: Aktive intrakranielle Metastasen oder Hirnläsionen mit Blutungsneigung Leberversagen, portale Hypertension oder bekannte Varizen mit Blutungsrisiko Chirurgische Eingriffe oder medizinische Behandlung der Leber in den vorangegangenen 4 Wochen Aktive Herzerkrankungen einschließlich instabiler oder schwerer Angina pectoris oder Myokardinfarkt), Verschlechterung oder Neuauftreten einer kongestiven Herzinsuffizienz, signifikante Herzrhythmusstörungen oder schwere Herzklappenerkrankungen Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Melphalan oder einem Bestandteil oder Material, das im HEPZATO KIT verwendet wird, einschließlich Naturkautschuklatex, Naturkautschuklatex, Heparin und schwere Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel, die nicht durch Antihistaminika und Steroide kontrolliert werden kann Die häufigsten Nebenwirkungen oder Laboranomalien, die bei der Behandlung mit HEPZATO KIT auftreten, sind Thrombozytopenie, Müdigkeit, Anämie, Übelkeit, Muskel-Skelett-Schmerzen, Leukopenie, Bauchschmerzen, Neutropenie, Erbrechen, erhöhte Alanin-Aminotransferase, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit, erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase und Dyspnoe. Schwere periprozedurale Komplikationen, einschließlich Blutungen, hepatozelluläre Schädigungen und thromboembolische Ereignisse, können durch die intraarterielle Verabreichung von HEPZATO in die Leber auftreten.

HEPZATO KIT ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Strategie zur Risikobewertung und -minderung (HEPZATO KIT REMS) erhältlich. Unter HEPZATO kann es zu einer Myelosuppression kommen, die zu schweren Infektionen, Blutungen oder symptomatischer Anämie führt. Weitere Zyklen der HEPZATO KIT-Therapie werden aufgeschoben, bis sich die Blutwerte verbessert haben.