Dare Bioscience, Inc. hat in der Zeitschrift Obstetrics & Gynecology, der offiziellen Publikation des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), die Ergebnisse der Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit der topischen Sildenafil-Creme 3,6 % (Sildenafil-Creme) veröffentlicht, die für die Behandlung der sexuellen Erregungsstörung der Frau (FSAD) entwickelt wird. Die klinische Phase-2b-Studie wurde als explorative, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie konzipiert, um die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Sildenafil Creme 3,6% bei prämenopausalen Patientinnen mit FSAD zu untersuchen. Die topische Sildenafil-Creme verbesserte die Ergebnisse bei Frauen mit FSAD, und zwar am deutlichsten bei einer Untergruppe von Frauen mit und ohne begleitendes vermindertes Verlangen.

In einer explorativen Post-hoc-Analyse dieser Gruppe erhöhte die topische Sildenafil-Creme signifikant das sexuelle Erregungsempfinden und verringerte das sexuelle Stressempfinden sowie das Verlangen und den Orgasmus. Daré Bioscience hat bereits ein positives Treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) zum Abschluss der Phase 2 bekannt gegeben, bei dem die Weiterentwicklung der Sildenafil-Creme für die Behandlung von FSAD unterstützt wurde. Die FDA steht weiterhin in Kontakt mit der FDA und prüft insbesondere die Daten, die zu den vorgeschlagenen Endpunkten für die Fortsetzung der Phase-3-Entwicklung gewonnen wurden. Die FDA hat angedeutet, dass sie ihre Prüfung der Daten der Phase-2b-Studie abschließen und noch in diesem Quartal Kommentare zu den vorgeschlagenen primären und sekundären, von den Patienten berichteten Endpunkten für die geplanten Phase-3-Zulassungsstudien für Sildenafil-Creme abgeben will, um die potenzielle Produktzulassung und -kennzeichnung zu unterstützen.