Dare Bioscience, Inc. gibt den Beginn einer Phase-3-Studie mit Ovaprene bekannt, einem untersuchten hormonfreien monatlichen intravaginalen Kontrazeptivum
Am 04. Dezember 2023 um 14:00 Uhr
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Dare Bioscience, Inc. gab den Beginn der zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie des Unternehmens zu Ovaprene, einem erprobten hormonfreien monatlichen intravaginalen Verhütungsmittel, bekannt. Die multizentrische, einarmige, nicht vergleichende, pivotale klinische Phase-3-Studie zu Ovaprene wird die Wirksamkeit als Verhütungsmittel sowie die Sicherheit und Anwendbarkeit von Ovaprene untersuchen. Die Studie zielt darauf ab, eine ausreichende Anzahl von Teilnehmerinnen in etwa 20 Studienzentren in den USA zu rekrutieren, so dass etwa 250 Teilnehmerinnen die 12-monatige Anwendung (13 Menstruationszyklen) von Ovaprene abschließen können, wobei Updates zum voraussichtlichen Abschluss der Studie erwartet werden, sobald die Rekrutierung voranschreitet.
Wenn Ovaprene von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird, könnte es das erste nicht-hormonelle monatliche Verhütungsmittel für Frauen sein und eine erste Option in der Kategorie für Frauen in den USA, die eine hormonfreie, selbst anzuwendende und monatliche Verhütungsmethode suchen. Ovaprene ist ein hormonfreier, intravaginaler monatlicher Produktkandidat, der sich derzeit in der klinischen Entwicklung zur Schwangerschaftsverhütung befindet. Ovaprene setzt einen lokal wirkenden, nicht-hormonellen Wirkstoff frei, der die Beweglichkeit der Spermien hemmt und eine proprietäre gestrickte Polymerbarriere aufweist, die das Eindringen von Spermien in den Gebärmutterhalskanal physisch verhindert.
Ovaprene hat eine erfolgreiche klinische Postkoitaltest (PCT)-Studie abgeschlossen, bei der es bei allen Frauen und in allen untersuchten Zyklen praktisch alle Spermien am Eindringen in den Gebärmutterhalskanal hinderte, ein Ersatzmarker für die Wirksamkeit der Verhütungsmethode. Die Ergebnisse der klinischen PCT-Studie unterstützen die weitere klinische Entwicklung von Ovaprene und sein Potenzial, die erste hormonfreie, monatliche Verhütungsoption für Frauen zu sein.
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Dare Bioscience, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entwicklung von Produkten für die Gesundheit von Frauen verschrieben hat. XACIATO, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Produkt des Unternehmens, Vaginalgel 2%, ein antibakterielles Lincosamid zur Behandlung von bakterieller Vaginose bei Patientinnen ab 12 Jahren, steht unter einem weltweiten Lizenzvertrag mit Organon. Zu seinen Programmen in der klinischen Phase gehören Ovaprene, Sildenafil Creme, 3,6%, DARE-HRT1, DARE-VVA1, DARE-CIN, DARE-PDM1, DARE-204 und DARE-214 sowie DARE-FRT1 und DARE-PTB1. Zu den Programmen im vorklinischen Stadium gehören DARE-LARC1, DARE-LBT, DARE-GML, DARE-RH1 und DARE-PTB2. Ovaprene, ist ein hormonfreies monatliches intravaginales Verhütungsmittel. Sildenafil Creme, 3,6%, ist eine Cremeformulierung von Sildenafil, dem Wirkstoff von Viagra, zur Behandlung der weiblichen sexuellen Erregungsstörung (FSAD). DARE-HRT1 ist ein intravaginaler Ring mit einer Kombination aus bioidentischem Estradiol und Progesteron für die Hormontherapie in den Wechseljahren.
Dare Bioscience, Inc. gibt den Beginn einer Phase-3-Studie mit Ovaprene bekannt, einem untersuchten hormonfreien monatlichen intravaginalen Kontrazeptivum