Cynata Therapeutics Limited hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen von Advarra Inc., einem zentralen Dienstleister des Institutional Research Board (IRB) in den USA, die Genehmigung für den Beginn der vorgeschlagenen klinischen Phase-2-Studie zur akuten Transplantat-
versus-Host-Krankheit (aGvHD) erhalten hat. Die Genehmigung des IRB ist ein wesentlicher Schritt im Prozess der Eröffnung von klinischen Studienzentren und des Beginns einer klinischen Studie am Menschen in den Vereinigten Staaten. Cynata ist nun dabei, die vertraglichen und logistischen Vereinbarungen mit den einzelnen Standorten (Krankenhäusern) abzuschließen, um die Patientenrekrutierung vorzubereiten. Dies folgt auf die bahnbrechende Genehmigung des IND-Antrags (Investigational New Drug) von Cynata im Jahr 2022 und die Gewährung des Orphan Drug Status für CYP-001. Die vorgeschlagene klinische Studie trägt den Titel "Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von CYP-001 in Kombination mit Kortikosteroiden im Vergleich zu
Kortikosteroiden allein zur Behandlung der akuten Transplantat-versus-Host-Krankheit mit hohem Risiko" und soll an etwa 60 Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, Europa und Australien durchgeführt werden.