Cynata Therapeutics Limited hat eine erste Analyse der Wundfläche bei den ersten 16 Patienten in seiner klinischen Phase 1-Studie mit CYP-006TK bei diabetischen Fußgeschwüren (DFU) bis zum 10-Wochen-Nachbeobachtungszeitpunkt abgeschlossen. Wichtige Highlights: Die mediane prozentuale Verringerung der Wundfläche in der aktiven CYP-006TK-Gruppe betrug nach 10 Wochen 87,6%, verglichen mit 51,1% in der Kontrollgruppe (n=8 pro Gruppe). Die Rekrutierung für die Studie schreitet gut voran: 25 der geplanten 30 Teilnehmer sind bereits eingeschrieben.

CYP-006TK ist Cynatas Produktkandidat Cymerus? iPSC-abgeleitete MSC für topische Wundauflagen, die aus MSC bestehen, die auf einen neuartigen Silikonverband gesät wurden. Aufgrund der verminderten Durchblutung besteht bei Patienten mit Diabetes das Risiko, dass nicht heilende Wunden an den Füßen/unteren Gliedmaßen entstehen, die auch als DFU bezeichnet werden.

DFU verursachen nicht nur starke Schmerzen und Unbehagen, sondern stellen auch ein erhebliches Infektionsrisiko dar, und wenn die Behandlung erfolglos bleibt, kann eine Amputation erforderlich werden. In dieser Studie wird CYP-006 TK als mögliche Behandlung zur Förderung der Wundheilung bei Patienten mit DFU untersucht. Die teilnehmenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (i) vier Wochen lang mit CYP-006TK behandelt, gefolgt von einer Standardbehandlung für den Rest der Studie, oder (ii) während der gesamten Studie mit einer Standardbehandlung.

Die Nachuntersuchungen in dieser Studie werden bis 24 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung fortgesetzt. Bei jeder Nachuntersuchung werden dreidimensionale Bilder des Studiengeschwürs mit einer speziellen Kameraausrüstung aufgenommen. Die Bilder werden dann von einem Techniker analysiert, der unabhängig von der klinischen Stelle und blind für die Behandlungszuweisung ist.

Dies erleichtert die Berechnung der Wundfläche und damit die Veränderung der Wundgröße im Laufe der Zeit. Die Analyse der ersten 16 Patienten (n=8 pro Gruppe) ergab, dass die mediane prozentuale Verringerung der Wundfläche in der aktiven CYP-006TK-Gruppe nach 10 Wochen Nachbeobachtung 87,6% betrug, verglichen mit 51,1% in der Kontrollgruppe. Zur Verdeutlichung: Eine 100%ige Verringerung der Wundfläche bedeutet eine vollständige Wundheilung.

Diese Ergebnisse stimmen mit dem Trend überein, der in den Ergebnissen der ersten sechs Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden (n=3 pro Gruppe), bis zum Tag 28 beobachtet wurde. In Anbetracht dieser sehr ermutigenden ersten Ergebnisse bestätigt das Unternehmen, dass die Studie wie geplant fortgesetzt wird, mit dem Ziel, insgesamt 30 Teilnehmer zu rekrutieren. Die Rekrutierung ist in den letzten Monaten gut vorangeschritten, so dass inzwischen 25 Teilnehmer eingeschrieben sind.