CStone Pharmaceuticals gab bekannt, dass das Unternehmen eine Vereinbarung mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. getroffen hat, um Hengrui die exklusiven Vermarktungsrechte für die Präzisionstherapie AYVAKIT® (Avapritinib-Tabletten) auf dem chinesischen Festland zu übertragen. Mit Ausnahme der Werberechte behält CStone alle Rechte an AYVAKIT® auf dem chinesischen Festland, einschließlich der Rechte für Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Vertrieb usw. Dank der herausragenden klinischen Entwicklungskapazitäten von CStone ist AYVAKIT® die erste in China zugelassene Präzisionstherapie für Erwachsene mit inoperablen oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die die PDGFRA Exon 18-Mutation, einschließlich der PDGFRA D842V-Mutation, aufweisen, was dazu beiträgt, den ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Patientengruppe zu decken.

AYVAKIT® wurde auch in die National Reimbursement Drug List (NRDL) in China aufgenommen. Mit der umfangreichen und robusten kommerziellen Infrastruktur von Hengrui wird diese Partnerschaft voraussichtlich das kommerzielle Potenzial von AYVAKIT® weiter maximieren. Im Rahmen der Vereinbarung erhält CStone eine Vorauszahlung in Höhe von 35 Mio. RMB und wird die Umsätze mit AYVAKIT® auf dem chinesischen Festland weiterhin in seinen Finanzberichten verbuchen, während Hengrui CStone eine Servicegebühr in Rechnung stellt.

AYVAKIT®, ein potenter, selektiver und oral verfügbarer Inhibitor von mutierten KIT- und PDGFRA-Kinasen, wurde im März 2021 von der National Medical Products Administration of China (NMPA) für die Behandlung von Erwachsenen mit inoperablem oder metastasiertem GIST mit der PDGFRA Exon 18-Mutation, einschließlich PDGFRA D842V-Mutationen, zugelassen. Der Zulassungsantrag für die Lokalisierung der Herstellung von AYVAKIT® (300 mg) wurde von der NMPA im Juni 2024 genehmigt, und es wird erwartet, dass das Medikament Ende 2024 oder Anfang 2025 im Inland erhältlich sein wird. Im Rahmen seiner Vermarktungsbemühungen im Großraum China hat CStone die klinische Umsetzung von Ansätzen der Präzisionsmedizin durch die Einbindung und Aufklärung von Ärzten sowie die Standardisierung von Diagnose und Behandlung vorangetrieben.

AYVAKIT® ist jetzt in der NRDL enthalten und damit leichter zugänglich und erschwinglich. AYVAKIT® wird auch von mehreren nationalen und internationalen Leitlinien empfohlen, darunter die CSCO-Leitlinien 2023 für die Diagnose und Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren, die klinischen Praxisleitlinien 2022 für die pathologische Diagnose von gastrointestinalen Stromatumoren, die chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung der systemischen Mastozytose, die NCCN-Leitlinien 2023 für gastrointestinale Stromatumoren und die NCCN-Leitlinien 2023 für systemische Mastozytose. AYVAKIT® wurde von CStone's Partner Blueprint Medicines entdeckt.

Im Jahr 2018 schloss CStone eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Blueprint Medicines für die Entwicklung und Vermarktung von AYVAKIT® in der Region Greater China, einschließlich des chinesischen Festlands, Hongkong, Macau und Taiwan.