Core One Labs Inc. lobt die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Veröffentlichung eines neuen Leitfadenentwurfs zu klinischen Studien mit psychedelischen Drogen. Der Entwurf der FDA unterstreicht die entscheidenden Überlegungen, die Forscher anstellen müssen, wenn sie die potenziellen therapeutischen Anwendungen psychedelischer Drogen bei der Behandlung verschiedener medizinischer Erkrankungen, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenkonsum, erforschen. Wichtig ist, dass dies der erste Entwurf der FDA ist, der der Industrie Anweisungen für die Gestaltung klinischer Studien für psychedelische Drogen gibt.

In den letzten Jahren hat das Interesse an den potenziellen therapeutischen Vorteilen psychedelischer Drogen zugenommen. Diese Substanzen werden auf ihre Fähigkeit hin untersucht, Krankheiten wie Depressionen, posttraumatische Belastungsstörungen (PTSD), Störungen des Drogenkonsums und andere zu behandeln. Die Konzeption klinischer Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Substanzen stellt jedoch eine besondere Herausforderung dar, die sorgfältige Aufmerksamkeit erfordert.

Der Entwurf des Leitfadens soll Forschern bei der Entwicklung von Medikamenten, die Psychedelika enthalten, wertvolle Ratschläge zum Studiendesign und anderen wichtigen Überlegungen geben. Er konzentriert sich insbesondere auf "klassische Psychedelika" wie Psilocybin und Lysergsäurediethylamid (LSD), die auf das Serotoninsystem des Gehirns wirken, sowie auf "Entaktogene" oder "Empathogene" wie Methylendioxymethamphetamin (MDMA). In dem Dokument beschreibt die FDA grundlegende Überlegungen für den Prozess der Arzneimittelentwicklung, einschließlich der Durchführung von Studien, der Datenerhebung, der Sicherheit der Probanden und der Anforderungen an neue Arzneimittelanträge.

Psychedelische Drogen können psychoaktive Wirkungen hervorrufen, darunter Stimmungsschwankungen, kognitive Veränderungen und Halluzinationen. Die Verhinderung von Missbrauch und die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit erfordern daher eine sorgfältige Planung und die Umsetzung geeigneter Sicherheitsmaßnahmen während der klinischen Entwicklung. Für Psychedelika, die derzeit als kontrollierte Substanzen nach Schedule I eingestuft sind, betont der Entwurf der Leitlinien die Einhaltung der relevanten regulatorischen Anforderungen der Drug Enforcement Administration während der Aktivitäten im Zusammenhang mit Untersuchungen im Rahmen einer Investigational New Drug Application.

Der Beweisstandard für die Wirksamkeit psychedelischer Drogen ist der gleiche wie für alle anderen Drogen. Allerdings müssen die Prüfer bei der Gestaltung ihrer klinischen Studien besondere Faktoren berücksichtigen, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für eine angemessene und gut kontrollierte Studie erfüllen. Der Entwurf der Leitlinien befasst sich auch mit der Rolle der Psychotherapie bei der Entwicklung psychedelischer Arzneimittel, mit Überlegungen zur Sicherheitsüberwachung und mit der Bedeutung der Charakterisierung der Dosis-Wirkungsbeziehung und der Dauerhaftigkeit eines Behandlungseffekts.

Um einen integrativen Ansatz zu fördern, ruft die FDA die Öffentlichkeit zur Teilnahme auf und bittet um Kommentare zum Entwurf der Leitlinien. Interessierte Parteien werden gebeten, ihre Kommentare innerhalb von 60 Tagen einzureichen, damit sie von der Behörde berücksichtigt werden können.