Comera Life Sciences Holdings, Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen SEQURUS-1-Studie bekannt. Die Ergebnisse dieser präklinischen Studie liefern stützende Beweise für die Sicherheit von Comeras führendem koffeinbasierten SQore™ Hilfsstoff, wenn er als subkutane (SQ) biologische Arzneimittelformulierung mit einem monoklonalen Antikörper (mAb) verabreicht wird.

Viele mAb-Therapien werden durch intravenöse (IV) Injektion verabreicht, da die Lösungen bei hohen Konzentrationen eine hohe Viskosität aufweisen, was die Herstellung und Injektion des konzentrierten Medikaments in den für die SQ-Verabreichung erforderlichen Mengen verhindert. Mithilfe seiner proprietären Formulierungsplattform SQore entwickelt Comera Hilfsstoffe, die eine SQ-Verabreichung ermöglichen. Der Zusatz von Hilfsstoffen wie Koffein unterbricht die intermolekularen Wechselwirkungen, um die Viskosität von hochkonzentrierten mAb-Formulierungen zu verringern.

Die SEQURUS-1-Studie war darauf ausgelegt, die Sicherheit von Koffein zu untersuchen, wenn es per SQ in Kombination mit Ipilimumab verabreicht wird. Ipilimumab ist eine mAb-Therapie, die das Immunsystem aktiviert, indem sie auf CTLA-4 abzielt, um Melanome zu behandeln. SEQURUS-1 zeigte keine Hinweise auf eine lokale oder systemische Toxizität von Koffein, wenn es bei Tieren subkutan mit Ipilimumab verabreicht wurde. Darüber hinaus wurde bei den Versuchstieren eine rasche Ausscheidung des Koffeins innerhalb von acht Stunden beobachtet, was den modellierten Vorhersagen entspricht. Erste Daten zeigen auch keine Hinweise auf einen Einfluss von Koffein auf die Absorption von Ipilimumab.
In der Studie wurden drei verschiedene SQ-Testformulierungen untersucht, darunter eine koffeinhaltige Ipilimumab-Formulierung, eine Formulierung nur mit Ipilimumab (ohne Koffein) und eine Formulierung nur mit Koffein (ohne Ipilimumab). Eine IV-Kontrollformulierung von Ipilimumab ohne Koffein wurde als Referenzgruppe herangezogen. Die lokale Toxizität wurde anhand der Visualisierung und Palpation der Injektionsstelle und die systemische Toxizität anhand des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit beurteilt. Zusätzliche explorative Daten wurden zu den pharmakokinetischen (PK) Parametern von Ipilimumab erhoben, um die Auswirkungen von Koffein auf die Absorption, Verteilung und Clearance von Ipilimumab zu bewerten.

Eine größere Studie, SEQURUS-2, wurde initiiert, um eine statistisch belastbare Bewertung der Auswirkungen von Koffein auf die PK von Ipilimumab nach SQ-Verabreichung zu erhalten. Sie wurde konzipiert, um die explorative PK-Analyse aus SEQURUS-1 zu erweitern. Comera plant, die ersten Studienergebnisse von SEQURUS-2 auf dem 14. jährlichen Bioprocessing Summit vorzustellen, der vom 14. bis 18. August 2022 in Boston stattfinden wird.