Comera Life Sciences Holdings, Inc. gab positive Ergebnisse seiner kürzlich abgeschlossenen SEQURUS-2-Studie bekannt. Zusammen mit der SEQURUS-1-Studie zeigten die präklinischen Ergebnisse, dass Comeras koffeinbasierter Hilfsstoff SQore(TM) bei subkutaner Verabreichung keine lokale oder systemische Toxizität verursachte und keine Auswirkungen auf die gemessenen pharmakokinetischen (PK) Parameter von Ipilimumab hatte. Comera nutzt seine proprietäre Formulierungsplattform SQore, um die subkutane (SQ) Verabreichung von intravenösen (IV) Medikamenten wie monoklonalen Antikörpern (mAbs) zu ermöglichen.

Der Zusatz von Hilfsstoffen wie Koffein unterbricht die intermolekularen Wechselwirkungen, um die Viskosität von hochkonzentrierten mAb-Formulierungen zu verringern. Die SEQURUS-2-Daten zeigen keine Hinweise auf eine lokale oder systemische Toxizität von Koffein bei Tieren, wenn es zusammen mit Ipilimumab subkutan verabreicht wird. Darüber hinaus wurde eine schnelle Ausscheidung von Koffein innerhalb von acht Stunden beobachtet.

Die Daten zeigen auch keine Hinweise auf einen Einfluss von Koffein auf die Absorption von Ipilimumab. Darüber hinaus belegen die Ergebnisse, dass Koffein keinen Einfluss auf die Halbwertszeit von Ipilimumab und keine Auswirkungen auf die pharmakokinetischen Daten sowohl für die IV- als auch für die SQ-Gruppe hatte. Die SEQURUS-2-Studie wurde mit dem Ziel durchgeführt, eine statistisch belastbare Bewertung des Einflusses von Koffein auf die PK von Ipilimumab nach SQ-Verabreichung zu liefern, und sie erweiterte die in SEQURUS-1 durchgeführte explorative PK-Analyse, indem sie den Stichprobenumfang erhöhte und Formulierungen mit unterschiedlichen Koffeinkonzentrationen einschloss.

In der Studie wurden drei verschiedene SQ-Testformulierungen untersucht, darunter zwei koffeinhaltige Ipilimumab-Formulierungen und eine reine Ipilimumab-Formulierung (ohne Koffein). Der monoklonale Antikörper Ipilimumab (unter dem Markennamen Yervoy(R)) wurde als repräsentatives Beispiel für einen kommerziell erfolgreichen, weit verbreiteten monoklonalen Antikörper, für den keine SQ-Formulierung im Handel erhältlich ist, für die Bewertung ausgewählt. Zwei IV-Kontrollformulierungen von Ipilimumab, eine mit und eine ohne Koffein, dienten als Referenzgruppen.

Die lokale Toxizität wurde anhand der Visualisierung und Palpation der Injektionsstelle und die systemische Toxizität anhand des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit beurteilt. Es wurden PK-Daten zu Ipilimumab gesammelt, um die Auswirkungen von Koffein auf die Absorption, Verteilung und Clearance von Ipilimumab zu bewerten.